洗手衣生产资质要求多少

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  好顺佳集团

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  2024-10-22 17:55:46

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洗手衣生产资质要求

一、相关法规依据

依据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械根据风险程度被划分为三类。洗手衣属于第一类医疗器械。

二、生产资质的基本要求

1. 申报产品需列入第一类医疗器械产品目录或第一类体外诊断试剂分类子目录。

2. 申请企业要有生产场地，并满足相应的生产条件（委托生产的情况除外）。

3. 生产企业要配备相应的管理人员，且管理人员应满足职称或学历方面的要求（委托生产的情况除外）。

三、主管部门及备案类别

1. 对于国产自主生产洗手衣，产品备案部门和生产备案部门为所在地市级市场监督管理部门、市级药品监督管理部门、市级行政审批部门。

2. 对于国产委托生产洗手衣，委托方的产品备案部门和受托方的生产备案部门均为市级市场监督管理部门、市级药品监督管理部门、市级行政审批部门。

3. 对于进口洗手衣，产品备案部门为国家药品监督管理部门（NMPA），且无需办理生产备案。

四、办理方式

办理方式主要有窗口办理、网上办理和邮寄办理三种。

1. 窗口办理：准备好相关资料，签字盖章后到主管部门递交审核，审核无误可当场下证。

2. 网上办理：如政务服务网系统，注册好账号即可上传。部分省份有药监审批系统，需注册或申领账号后才可上传。备案人先将准备好的资料按要求上传主管部门，由主管部门进行审阅，直到资料符合要求后，才将纸质资料递交至窗口，换取备案证书。

3. 邮寄办理：备案人在网上申请后，无需到现场递交资料，仅在审核无误后，将资料邮寄给主管部门，主管部门收到资料后，将备案证书回邮给备案人，无接触办理，但办理时间较长。

五、备案流程

1. 主管部门：市级药品监督管理部门、行政审批部门或市场监督管理部门。

2. 准备申请资料：第一类医疗器械备案申请资料为全国统一，但不排除有地方特色，“第一类医疗器械产品备案”及“第一类医疗器械生产备案”找到相关事项的申请指南。

3. 网上或窗口递交材料。

4. 审批。

5. 制证发证（完成备案）。办理总时限约为一周。

补充信息

• 生产场地要求：生产场地应符合相关的卫生、安全和环保标准，具备相应的生产设备和检验设备。例如，要有清洁的生产环境，以防止产品受到污染；要有符合要求的仓储设施，以保证原材料和成品的储存条件。

• 人员要求：除了管理人员的职称和学历要求外，生产、质量和技术负责人也需要具备相应的专业知识和经验。同时，生产和检验人员也需要经过培训，熟悉相关的生产流程和质量控制标准。

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