药品生产企业许可证和gmp认证

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2024-10-21 09:42:15
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内容摘要：药品生产企业许可证的申请流程药品生产企业许可证的申请是一个严格且规范的过程。根据相关法律法规，特别是《药品管理法》第十一条规定，从...

各类资质· 许可证· 备案办理

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药品生产企业许可证的申请流程

药品生产企业许可证的申请是一个严格且规范的过程。根据相关法律法规，特别是《药品管理法》第十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。可见，取得药品生产许可证是进行药品生产活动的必要条件。

从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《药品生产监督管理办法》有关规定办理。已受理但尚未批准的药品生产许可申请，在《药品生产监督管理办法》施行后，应当按照该办法有关规定进行办理。生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。

现有《药品生产许可证》在有效期内继续有效。《药品生产监督管理办法》施行后，对于药品生产企业申请变更、重新发证、补发等的，应当按照该办法有关要求进行审查，符合规定的，发给新的《药品生产许可证》。变更、补发的原有效期不变，重新发证的有效期自发证之日起计算。

已取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人委托生产制剂的，按照《药品生产监督管理办法》第十六条有关变更生产地址或者生产范围的规定办理，委托双方的企业名称、品种名称、批准文号、有效期等有关变更情况，应当在《药品生产许可证》副本中载明。委托双方在同一个省的，持有人应当向所在地省级药品监管部门提交相关申请材料，受托方应当配合持有人提供相关材料。省级药品监管部门应当对持有人提交的申请材料进行审查，并对受托方生产药品的车间和生产线开展现场检查，作出持有人变更生产地址或者生产范围的决定。委托双方不在同一个省的，受托方应当通过所在地省级药品监管部门对受托方生产药品的车间和生产线的现场检查，配合持有人提供相关申请材料。持有人所在地省级药品监管部门应当对持有人提交的申请材料进行审查，并结合受托方所在地省级药品监管部门出具的现场检查，作出持有人变更生产地址或者生产范围的决定。委托生产涉及的车间或者生产线没有经过药品生产质量管理规范符合性检查，所在地省级药品监管部门应当进行GMP符合性检查。

原已经办理药品委托生产批件的，在有效期内继续有效。《药品生产监督管理办法》实施后，委托双方任何一方的《药品生产许可证》到期、变更、重新审查发证、补发的，或者药品委托生产批件到期的，原委托生产应当终止，需要继续委托生产的，应当按照《药品生产监督管理办法》有关生产地址和生产范围变更的规定以及相关公告的要求办理。药品委托生产不再单独发放药品委托生产批件。

持有人委托生产制剂的，应当与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，委托协议和质量协议的内容应当符合有关法律法规规定。国家药监局发布药品委托生产质量协议指南后，委托双方应当按照要求对委托协议和质量协议进行完善和补充签订。

持有人试点期间至新修订《药品注册管理办法》实施前，以委托生产形式获得批准上市的，《药品生产许可证》。各级药品监管部门应当按照药品上市许可持有人检查工作程序及检查要点的规定，依职责加强持有人在注册、生产、经营等环节的监督检查。

各级药品监督管理部门要加强领导、统筹部署，结合本行政区域的工作实际，做好《药品生产监督管理办法》的宣贯和培训。要全面贯彻药品监管“四个最严”要求，严格落实药品管理法律法规规章等规定，按照属地监管原则，加大生产环节的监管力度，加强跨省委托生产监管和信息通报，统筹安排2020年《药品生产许可证》重新审查发证工作，确保监管力度不减、标准不降、监管不断，保证药品质量安全。

GMP 认证的标准和要求

GMP 认证是确保药品生产质量的重要环节，其标准和要求涵盖多个方面。新版 GMP 认证包括以下阶段：

准备阶段：这是硬件、软件以及湿件的准备工作阶段。
申报准备阶段：
- 注射剂类认证需要向省药监部门进行预验证，通过检查后再向上级部门（国家药监局）申报认证。
- 非注射剂类的认证主要由省药监部门进行认证，之前需要地级药监部门确认。
认证验收阶段：时间一般为 3 天，安排为 1 天硬件检查，2 天软件检查，也有时间颠倒的情况。最后一天结束时进行检查结果讨论，如果合格，发放认证项目检查结果并报国家药监局认证，最终发放认证证书。如果不合格，根据情况进行整改后再次进行检查。

在 GMP 认证生产现场检查时，需要避免出现以下问题或关注点：

人流、物流、墙壁、地面、交叉污染。
每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。

良好生产规范认证依据的标准包括：

GB 14881-2013《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》。
CXC 1-1969 《良好卫生通则》第一章良好卫生规范。
GB 31647-2018《食品安全国家标准食品添加剂生产通用卫生规范》。
GB 31654-2021《食品安全国家标准餐饮服务通用卫生规范》。
GB 31603-2015《食品安全国家标准食品接触材料及制品生产通用卫生规范》。
ISO 22716-2007 《化妆品良好生产规范(GMP)准则》。
美国食品和药品管理局《化妆品良好生产规范指南》（2013）。

药品生产企业许可证与 GMP 认证的关系

自 2019 年 12 月 1 日起，取消药品 GMP 认证，不再发放药品 GMP 证书，实现了《GMP 证书》和《生产许可证》“两证合一”。《药品生产监督管理办法》自 2020 年 7 月 1 日起实施，该办法规定，药品监管的重心将向监督检查方向进一步转变。

按照新修订《药品管理法》，持有人作为从事药品生产的主体，无论自行生产药品还是通过委托生产药品，都属于生产行为，申请取得《药品生产许可证》，符合新修订《药品管理法》的立法精神。

食药监总局曾考虑在未来探索药品生产质量管理规范(GMP)认证与药品生产许可证“两证合一”，并加强事中事后监管。药品 GMP 认证是药品生产企业在生产过程中所应遵循的基本的、必然的要求，药品生产过程本来就应按照规范进行，这一标准所规范的是一个持续的、动态的过程。保证“持续合规”是企业生产的首要责任，未来取消以事前认证认可形式的监管之后，并不意味着药品质量标准会降低，药企将面临更加严格的各类检查，特别是事先不告知的飞行检查。

获得药品生产企业许可证和 GMP 认证的案例分析

以下为一些关于药品生产企业许可证和 GMP 认证的案例分析：

在新《药品管理法》下，对于药品生产许可证的实施要求有了新的变化。例如，企业在申请认证范围时应在《药品生产许可证》生产许可范围内，且申请认证剂型应与该品种的注册批件剂型一致。同时，对于中药丸剂、原料药、医用氧企业、中药饮片企业等的认证申请范围都有明确且详细的规定。

在 GMP 认证流程中，申报企业需要到省局受理大厅提交认证申请和申报材料，包括药品 GMP 认证申请书、《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件、药品生产管理和质量管理自查情况、药品生产企业组织机构图、相关人员简历及登记表等。

新《药品生产监督管理办法》施行后，对于从事药品生产活动的规定更加严格和细化，涵盖了影响药品质量的所有因素，保证药品生产全过程持续符合规范。

药品生产企业许可证和 GMP 认证的最新政策

《药品生产监督管理办法》已发布，自 2020 年 7 月 1 日起施行。为进一步做好药品生产监管工作，国家药品监督管理局发布了相关公告，对药品生产许可的申请、变更、重新发证、补发等，以及 GMP 符合性检查等方面做出了详细规定。

自 2020 年 7 月 1 日起，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《药品生产监督管理办法》有关规定办理。现有《药品生产许可证》在有效期内继续有效。已取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人委托生产制剂的，应按照相关规定办理。原已经办理药品委托生产批件的，在有效期内继续有效。2020 年 7 月 1 日前，已依法取得《药品生产许可证》，且其车间或者生产线未进行 GMP 符合性检查的，应当按照《药品生产监督管理办法》规定进行 GMP 符合性检查。

各级药品监督管理部门要加强领导、统筹部署，做好《药品生产监督管理办法》的宣贯和培训，加大生产环节的监管力度，加强跨省委托生产监管和信息通报，统筹安排 2020 年《药品生产许可证》重新审查发证工作，确保监管力度不减、标准不降、监管不断，保证药品质量安全。