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2024-10-21 09:42:15
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内容摘要：药包生产许可证延续的条件药包生产许可证延续需要满足以下条件：企业需要在生产许可证期满6个月前向企业所在地省级市场监督管理部门提出延...
药包生产许可证延续需要满足以下条件：
企业需要在生产许可证期满6个月前向企业所在地省级市场监督管理部门提出延续申请。
持有本企业的《医疗器械注册证》。
符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第 。
有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。
有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。
有保证医疗器械质量的管理制度。
有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。
符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
药包生产许可证延续的流程通常包括以下步骤：
了解法规与准备材料：在申请延续之前，这包括了解延续申请的条件、所需材料、申请时间等具体要求。同时，企业需要准备齐全的申请材料，包括但不限于企业资质证明、生产设备清单、质量控制体系文件、生产记录、质量控制报告等。这些材料需真实、准确、完整，以便主管部门进行审核。
提交申请并受理：企业准备好申请材料后，需按照规定的途径向相关主管部门提交申请。一般而言，提交申请时，企业需填写申请表，并附上所有必要的申请材料。主管部门在收到申请后，将对申请材料进行初步审查。
药包生产许可证延续需要准备的材料通常包括：
主体资格确认：依法注册并取得工商行政管理部门核发的营业执照或其他合法证明文件。
商业性质地址：注册地址需为商用性质，若用于仓储则有特定的面积要求。商住两用的地址通常不被允许使用。
人员要求：企业应有三名大专以上医学相关毕业人员，并持有相关部门核发的职称证明。
产品相关证书：需要有经营产品相关的产品证书。
已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准的，注册人应当提供情况说明和相关证明资料。
申报前与监管机构的联系情况和沟通记录：
在注册证有效期内，如果注册人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，应当提供下列内容 (如适用)：
列出监管机构回复的沟通情况。
在沟通中，注册人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。
说明在本次申报中如何解决上述问题。
如不适用，应当明确声明申报产品在注册证有效期内没有既往申报和/或申报前沟通。
符合性声明：注册人应当声明下列延续注册产品没有变化。
关于药包生产许可证延续的审批时间，但一般来说，例如药品委托生产申请，首次申请、延续申请、生产线变更申请自受理之日起20个工作日内，作出审批决定。需要进行生产现场检查的，所需时间另计。生产现场检查时限为40个工作日。
在药包生产许可证延续过程中，需要注意以下事项：
国家药品监督管理局统一制定新版《药品生产许可证》等许可证书样式，新版证书的正、副本上须注明日常监管机构和监督举报电话，落实监管责任，接受社会监督。
药包材注册证书所列内容发生变化的，持证单位应自发生变化三十日之内向原发证机关申请办理变更手续或重新注册。
首次进口的药包材 (国外企业、中外合资境外企业生产)，须取得国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》，并经国家药品监督管理局授权的药包材检测机构检验合格后，方可在中华人民共和国境内销售、使用。《进口药包材注册证书》有效期为三年，期满前六个月按规定申请换发。
国家药品监督管理局注册核发的Ⅰ类《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》，省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册核发的Ⅱ、Ⅲ类《药包材注册证书》在全国范围内有效。
国家药监局组织起草了《药包材生产质量管理规范》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。
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