药品生产许可证几年

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  好顺佳集团

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  2024-10-16 09:11:14

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药品生产许可证的有效期

有效期时长

药品生产许可证的有效期为 5 年。

重新审核规定

许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。原发证机关在综合评定后，在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定，逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办。

影响期限的因素

影响药品生产许可证期限的因素可能包括但不限于以下方面：

• 企业是否持续符合药品生产的基本条件，如具备适度规模和足够的产能储备、具有保证生物安全的制度和设施设备等。

• 企业在生产过程中是否严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

• 企业是否建立并有效实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。

• 企业在生产活动中是否存在违法违规行为，如生产假药、劣药等。

补充信息

• 药品生产监督管理办法的修订与实施

  • 新修订的《药品生产监督管理办法》自 2020 年 7 月 1 日起施行，对药品生产的监督管理进行了全面规范。

  • 该办法明确了从事药品生产活动的基本条件和相关要求，加强了对药品生产环节的监管。

• 药品生产许可证的申请与变更

  • 从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《药品生产监督管理办法》有关规定办理。

  • 《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更，不同类型的变更有不同的申请流程和要求。

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