药包生产许可证有效期

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  好顺佳集团

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  2024-10-16 09:11:14

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药包生产许可证有效期

一、药包生产许可证有效期是多久

药包生产许可证有效期通常为五年。

二、药包生产许可证有效期的相关规定

1. 药包生产许可证有效期为五年，期满前六个月按规定申请换发。

2. 药包材注册证书不得伪造、变造、出租、出借。

3. 生产Ⅰ类药包材，须经国家药品监督管理局批准注册，并发给《药包材注册证书》；生产Ⅱ、Ⅲ类药包材，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册，并发给《药包材注册证书》。

4. 药包材执行新标准后，药包材生产企业需向原发证机关重新申请核发《药包材注册证书》。药包材注册证书所列内容发生变化的，持证单位应自发生变化三十日之内向原发证机关申请办理变更手续或重新注册。

三、如何查询药包生产许可证有效期

您可以通过国家药品监督管理局数据查询平台进行查询。温馨提示：如对基础数据信息有疑问，可点击 “常见问题” 进行查阅，“数据反馈”按钮在线反馈。

四、药包生产许可证有效期到期如何续期

有效期届满需要继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。已批准的药包材、药用辅料，其批准证明文件在效期内继续有效。

五、影响药包生产许可证有效期的因素

1. 药包材执行新标准后，可能需要重新申请核发《药包材注册证书》，从而影响药包生产许可证的有效期。

2. 药包材注册证书所列内容发生变化，且未在规定时间内申请办理变更手续或重新注册，可能影响药包生产许可证的有效期。

补充信息

• 国家药品监督管理局令（第21号）中还规定了药包材注册的其他相关内容，如申请单位须具有企业法人营业执照等。

• 药品生产监督管理办法中还对药品生产活动的批准、药品上市许可持有人的责任等方面进行了规定。

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