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药品生产许可证备案人

内容摘要：药品生产许可证备案人的定义药品生产许可证备案人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。其在药品生产过程中承担着重要的责任和义...

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药品生产许可证备案人的定义

药品生产许可证备案人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。其在药品生产过程中承担着重要的责任和义务。

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。具体包括：

建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。
原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。

药品生产许可证备案人的申请流程如下：

法规依据：《中华人民共和国药品管理法》第四十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
所需资料：药品生产许可证申请表；基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能)；营业执照(申请人不需要提交，监管部门自行查询)；组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)；法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人等。
委托生产：委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备相关条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，相关部门制定了一系列监管要求：

从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。
省级药品监管部门依职责负责辖区内持有人药品上市后生产监管事项变更的许可、登记和注册管理事项变更的备案、报告等管理工作；依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。

以下是一些与药品生产许可证备案人相关的案例：

最高人民法院发布的药品安全典型案例中，包括牛某某等生产、销售假药案——用针管灌装生理盐水假冒九价人乳头瘤病毒疫苗销售；高某等生产、销售假药案——“黑作坊”将中药和西药混合研磨成粉冒充纯中药销售；北京某肿瘤药品有限公司销售假药案——药品公司通过非法渠道采购并销售假药等。
国家药监局公布的药品安全专项整治典型案例中，有当事人通过网络平台在全国范围内公开销售医疗机构配制的制剂，致使院内制剂流向市场，对公众用药安全带来极大隐患，被药品监管部门依法查处的案例；也有医院未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品而被查处的案例等。