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只有生产许可证是真药吗

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2024-10-16 09:07:49
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内容摘要：真药的判断标准真药的判断不能仅仅依据是否有生产许可证。真药的判断需要综合多方面的因素。根据新《药品管理法》第九十八条规定，真药需要...

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真药的判断标准

真药的判断不能仅仅依据是否有生产许可证。真药的判断需要综合多方面的因素。根据新《药品管理法》第九十八条规定，真药需要满足以下条件：

药品所含成份与国家药品标准规定的成份相符。
不以非药品冒充药品或者不以他种药品冒充此种药品。
药品未变质。
药品所标明的适应症或者功能主治未超出规定范围。

药品的生产过程需要严格遵循相关法律法规和质量标准，包括原材料的采购、生产工艺的控制、质量检测等环节。

生产许可证在药品真假判断中的作用

生产许可证在判断药品真假方面具有重要作用，但不是唯一的判断依据。生产许可证是药品生产企业合法生产药品的必要条件之一。

拥有生产许可证意味着该企业经过了相关部门的审批，具备了一定的生产条件和质量管理体系。即使企业持有生产许可证，也不能完全保证其生产的每一批次药品都是真药。

因为在生产过程中，可能会出现违规操作、原材料不合格、质量控制不严格等问题，导致药品不符合质量标准。

除生产许可证外真药还需具备的条件

除了生产许可证外，真药还需要具备以下条件：

药品的原材料，即原料、辅料等，必须符合药用要求。
药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。
药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准或者不按照规定炮制的，不得出厂。
药品的包装、标签、说明书等必须符合相关规定，清晰准确地标明药品的成分、适应症、用法用量、有效期等重要信息。

如何辨别药品的真假

辨别药品真假可以从以下几个方面入手：

查看药品有效期。检查是否临近效期、是否有更改痕迹。如果有效期被更改过，或者过期了，基本可认定为假冒伪劣产品。
查看中国药品电子监管码。通过支付宝“扫一扫”此码，即可查询其真伪。此监管码一件一码，一般由20位数字构成，第1个数字是8（药品的标志位）、第2个数字是区分监管码的级别（一级码、二级码、三级码）、第3-7个数是资源码（代表产品的生产厂家、药品名称、规格、包装规则等）、第8-16个数是流水号（在药监码中描述药品的每一个独立包装）、第17-20个数是随机生成的加密码。
查看药品包装是否有“国药准字批文”。登录国家药品监督管理局官网选择“药品”→“药品查询”输入其批准文号即可查询真伪。境内生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）+四位年号+四位序列号。中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）C+四位年号+四位序列号。境外生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）J+四位年号+四位序列号。如果没有此项批文，那就一定是假冒伪劣产品。
扫描药品包装的条码。可以通过微信或支付宝 “扫一扫”药品包装的条码，鉴定药品真伪。

假药的常见特征

假药通常具有以下特征：

药品变质，例如软胶囊粘连在一起，并发出异常气味。
标明的适应证或者功能主治超出规定范围，比如非法保健品往往标识自己能够治疗很多疾病，而药品说明书的标识都是通过药监局审查的。还有一些药品在宣传推广时，肆意夸大适应证进行滥用。
无批准文号。药品批准文号是药品生产企业依法生产药品的合法标志，千万不要购买和使用无批准文号标注的“药品”。同时，还要分清药品与保健品。药品批准文号为“国药准字”；保健品批准文号为“国食健字”。如果实在没有把握，
药品外包装质地较差，外观颜色不纯正，字体和图案印刷粗糙，防伪标志模糊。包装药品的铝箔板，正品印刷字色纯正，字迹清晰，边缘整齐。假药边缘不整齐，印刷字迹有些模糊、重影，字色深浅不一。电码防伪技术是近几年才开始使用的一种非常有效的防伪技术，每盒药品的包装盒上都有一个唯一的识别代码，一般为21位。揭开代码标签，拨打防伪电话就可以识别药品真假。
药品片剂颜色不均匀，有花斑，糖衣褪色露底、开裂等。假注射剂、水剂出现沉淀、结晶、变色，有絮状物等。颗粒剂黏结成块，不易溶解。膏剂失水、发霉或有油败气味。
药品外包装或说明书内未详细注明生产企业名称、地址、邮编、电话、有的还设辨别真伪查询专线电话，便于患者联系查询。假药的这些项目不齐全或编造假信息。
药品说明书内容不全，印刷质量差，字迹模糊。