防护服临时生产许可证

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  好顺佳集团

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  2024-09-29 09:32:12

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一、防护服临时生产许可证的申请条件

申请防护服临时生产许可证通常需要满足以下条件：

• 企业具备一定的生产能力，包括生产场地、设备和人员等。

• 对于生产出口符合美国、欧盟、日本等国家（地区）相关标准的防护服企业和有一定生产能力的工业防护服生产企业，需要通过完善生产条件，健全生产质量管理体系，确保其产品能够符合《医用一次性防护服技术要求》（GB19082-2009）。

• 按照ISO 13485认证《医疗器械质量管理体系》执行体系建立。

二、防护服临时生产许可证的办理流程

防护服临时生产许可证的办理流程大致如下：

• 现场准备：准备好各种必备条件，包括生产条件、生产设备、检测设备等。

• 成功生产样品：在当地相关部门的指导下成功生产样品。

• 注册检验：通过浙江省公共检验检测“浙里检”平台，足不出户完成样品送样检测，可以选择浙江省轻工产品检验院或者浙江省医疗器械检验研究院。

• 申请材料提交：

  • 申请表（包含授权委托书、资料真实性声明）——浙江省第二类医疗器械。

  • 营业执照（+机构代码）复印件。

  • 产品检验合格报告（相关关键性指标）。

  • 综述资料。

  • 说明书和标签样稿。

• 产品注册技术审评。

• 体系考核兼生产许可验收。

• 发证：《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》。

需要注意的是，、复查和补正材料。申报时具体参考《应急防护类医疗器械产品申请指南》。

三、防护服临时生产许可证的有效期

防护服临时生产许可证的有效期因地区和政策而异。一般来说，在疫情防控期间，产品注册证和生产许可证有效期原则上均不超过一年。但具体有效期还需根据当地的相关规定和实际审批情况确定。

四、获取防护服临时生产许可证的相关政策法规

以下是一些与获取防护服临时生产许可证相关的政策法规：

• 国家药监局综合司发布的《关于加快医用防护服注册审批和生产许可的通知》（药监综械管函﹝2020﹞71号），其中对医用防护服注册审批和生产许可的相关事项进行了规定。

• 各地也根据当地实际情况出台了相应的政策，例如广东省、北京市、上海市、江西省、陕西省、福建省等省市都有各自的应急审批政策和保障措施。

五、防护服临时生产许可证的审批部门

防护服临时生产许可证的审批部门通常为所在地省级药品监管部门。各省级药品监管部门应当根据当地企业的实际情况，派员深入企业加强指导，帮助企业尽快达到相关要求。同时，要切实加强产品质量安全监管，监督企业持续符合法规标准要求。

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