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2024-11-08 08:48:34
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内容摘要：器械经营许可证变更记录查询方法要查询器械经营许可证的变更记录，您可以通过国家药品监督管理局的数据查询平台进行。具体操作如下：然后，...
要查询器械经营许可证的变更记录，您可以通过国家药品监督管理局的数据查询平台进行。具体操作如下：
然后，“医疗器械经营企业（许可）查询”的入口。
按照系统提示输入相关信息，如企业名称、许可证编号等，至少输入一项进行查询。
如果对基础数据信息有疑问，可点击“常见问题”进行查阅，“数据反馈”按钮在线反馈。
器械经营许可证的变更记录可能会产生多方面的影响。例如，经营方式的变更可能会影响企业的销售对象和法律限制。像批发、零售和经营这三种经营方式，法律限制就有所不同。部分二类、三类医疗器械，零售店可能无法销售，而批发公司经过申报后可以销售。对于批发公司参与零售方面，通常没有明显法律限制；但零售企业超出经营权限涉及批发商业行为的，则可能会被追究法律责任。
常见的器械经营许可证变更类型主要包括以下方面：
产品名称变化。
产品技术要求变化。
型号、规格变化。
结构及组成变化。
产品适用范围变化。
进口医疗器械生产地址变化。
注册证中“其他内容”变化。
其他变化，如注册人名称和住所、代理人名称和住所等发生变化需要申请备案（也称为登记事项变更）。
当需要处理器械经营许可证的变更记录时，企业应按照以下步骤进行：
企业应向原发证部门提出变更申请。
提交相关材料，包括但不限于变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项或登记事项申请书、营业执照复印件、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件、组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件、经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明、经办人授权证明等资料。
原发证部门会在收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或不予变更的决定。需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，则是在自收到变更申请之日起30个工作日内作出决定。
不予变更的，原发证部门会书面说明理由并告知申请人。予以变更的则发给企业新的医疗器械经营许可证，变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可。
与器械经营许可证变更记录相关的法规主要有：
《医疗器械监督管理条例》，其中规定了医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理的相关要求。
《医疗器械经营监督管理办法》，明确了医疗器械经营监督管理的具体办法，包括分类管理、许可和备案等方面的规定。
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