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器械生产备案许可证

内容摘要：器械生产备案许可证的申请流程申请器械生产备案许可证的流程如下：对于第一类医疗器械生产备案：主管部门：一般为所在地市级药品监督管理局...

各类资质· 许可证· 备案办理

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器械生产备案许可证的申请流程

申请器械生产备案许可证的流程如下：

对于第一类医疗器械生产备案：
- 主管部门：一般为所在地市级药品监督管理局、市级市场监督管理局、市级审批服务局，各地分管主管部门不一致，“第一类医疗器械生产备案”及“第一类医疗器械生产备案”即可找到相关事项及主管部门。
- 办事指南：
  - 准备材料：包括第一类医疗器械备案表、境内备案人提供企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。境外备案人提供相应的证明文件。
  - 提交申请：向主管部门提交准备好的材料。
  - 审核：主管部门对提交的材料进行审核。
  - 备案：审核通过后，予以备案。
对于第二类、第三类医疗器械生产许可：
- 自 2022 年 5 月 1 日起，申请办理本市第二类、第三类医疗器械生产许可事项应执行相关程序，包括《医疗器械生产许可证》核发、许可事项变更、登记事项变更、延续、补发、注销、医疗器械产品出口销售证明等。
- 新办生产许可证编号格式为“京药监械生产许XXXXXXXX号”，其中第一到四位 X 代表 4 位数许可年份，第五到八位 X 代表 4 位数许可流水号。

办理器械生产备案许可证需要满足以下条件：

对于第一类医疗器械生产备案：
- 申请企业已取得第一类医疗器械产品备案凭证。
- 申请企业有生产场地，并满足生产条件（委托生产除外）。
- 生产企业配备相应管理人员，管理人员应满足职称或学历要求（委托生产除外）。
对于第二类、第三类医疗器械生产许可：
- 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。

对于医疗器械生产许可证：
- 现有有效期内的医疗器械生产许可证继续有效。
- 《医疗器械生产监督管理办法》实施后，医疗器械生产许可证需要变更、延续、补发的，应当按照有关规定办理。变更、补发的许可证件，有效期限不变。
对于第一类医疗器械生产备案凭证：
- 现有第一类医疗器械生产备案凭证继续有效。
- 《医疗器械生产监督管理办法》实施后，对于第一类医疗器械生产备案凭证，需要变更或者补发的，应当按照有关要求办理，备案编号不变。

国家市场监督管理总局令第 53 号《医疗器械生产监督管理办法》对医疗器械生产监督管理进行了规定，包括生产许可与备案管理、生产管理、监督检查、法律责任等方面。
各级药品监督管理部门要加强对相关法规规章的学习宣贯和培训，深刻理解、准确掌握，结合本地实际，认真贯彻实施，切实落实医疗器械质量安全监管责任。从事医疗器械生产经营活动的企业，要加强对医疗器械法规规章学习培训，认真执行法规规章的要求，切实履行医疗器械产品质量安全管理责任。
药品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。

与器械生产备案许可证相关的法律法规主要包括：

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）：对医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理进行了规定。
《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47 号）：规范了医疗器械注册与备案行为。
《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 53 号）：规定了从事医疗器械生产活动的条件、许可类别、许可程序、许可有效期、许可变更、许可取消等事项，以及医疗器械生产监督管理的职责、技术支撑、信息化建设、信息公开等内容。