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2024-10-14 09:23:07
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内容摘要：生产许可证迁移变更流程生产许可证的迁移变更流程因行业和具体情况而有所不同，但通常包括以下步骤：提出申请：企业应向相关部门提交生产许...
生产许可证的迁移变更流程因行业和具体情况而有所不同，但通常包括以下步骤：
提出申请：企业应向相关部门提交生产许可证迁移变更的申请。对于药品生产许可证的变更，需在省药品监督管理局行政审批系统填报下载《药品生产许可证》变更申请表，盖章后上传。
材料审核：相关部门对企业提交的申请材料进行审核。
现场检查：对于部分行业，可能会安排现场检查，以核实企业的生产设施、设备、工艺流程等是否符合要求。例如，药品生产的设施与设备需能满足相应生产范围及品种的需要，符合 2010 年版《药品生产质量管理规范》验收标准，满足“通过现场验收”的条件。
整改与复查：若现场检查发现问题，企业需进行整改，整改完成后可能会有复查环节。
审批决定：相关部门根据审核结果、现场检查情况以及企业的整改情况，作出是否批准生产许可证迁移变更的决定。
不同行业和具体变更情况所需材料有所差异，一般包括以下方面：
变更申请表：如《药品生产许可证》变更申请表等。
营业执照复印件：通常需要提供企业的营业执照复印件。
原生产许可证证书复印件（生产许可证有效期届满重新提出申请的企业）。
涉及变更内容的有关材料：例如，对于药品生产许可证的变更，若涉及生产地址迁移，药品生产企业应当按照相关规定及变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。
转让协议或委托生产协议和质量协议：如境内持有人转让药品上市许可的，受让方应获得所在省（区、市）药品监督管理部门颁发的《药品生产许可证》，同时提交转让方和受让方签订的转让协议。若受让方委托原转让方继续生产，则需要双方签订委托生产协议和质量协议。
提前准备：企业应提前准备齐全所需的申请材料，确保材料的真实性、准确性和完整性。
关注政策法规变化：及时了解和掌握相关政策法规的变化，确保变更申请符合最新要求。例如，根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》等规定，企业需要按照要求进行操作。
严格遵守流程：按照规定的流程和时间节点进行申请和办理，避免延误。
配合检查：在现场检查环节，企业应积极配合相关部门的工作，提供必要的协助和资料。
不同行业在生产许可证迁移变更方面存在一定的差异：
药品行业：在进行药品生产许可证变更时，企业需要向相关部门提交申请材料，这些材料因变更情况的不同而有所差异。相关部门会对企业提交的材料进行审核，并根据审核结果作出是否给予变更的决定。
工业产品行业：变更生产地址或者生产范围，需要按照相关规定提交材料并报经审查决定。
《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》：对生产许可证的管理、申请、审查、决定等方面进行了规定。
《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》：对药品生产许可证的变更管理有相关要求。
《国务院关于进一步压减工业产品生产许可证管理目录和简化审批程序的决定》等：推动了工业产品生产许可证制度的改革和优化。
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