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药品注册与生产许可证

内容摘要：药品注册与生产许可证一、药品注册流程药品注册是一个复杂且严格的过程，涉及多个环节和大量的法规要求。新药研发流程：注册作为药品研发上...

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一、药品注册流程

药品注册是一个复杂且严格的过程，涉及多个环节和大量的法规要求。

新药研发流程：注册作为药品研发上市的一个环节，本质是对药品研发过程的文件化梳理、递交和审评。新药开发流程涵盖了从药物发现、临床前研究、临床试验到上市申请等多个阶段。
专业知识体系搭建：注册涉及药理学、毒理学、化学合成、生物发酵、分析检测、临床相关知识等众多学科，需要建立全面的知识体系。
包括注册上市信息、临床试验信息、药理毒理信息、工艺开发信息、药物处方信息、质量标准信息、参比制剂信息、药品说明书和标签信息、专利信息、文献信息等，可通过注一册小程序的“数据库”
法规体系学习：以中国的注册法规学习为例，建议学习《药品注册管理办法》，并对注册法规和指导原则进行整理归纳。
注册申报资料制作及递交：应按照不同注册申请类型及对应法规整理申报资料，如化学药品、生物制品、中药等的临床试验及上市许可申请，资料内容、版面要求、文件格式、文件名称、文件大小等都有明确规定。

办理药品生产许可证需要满足一系列条件，并准备相应的申请材料。

申请材料：包括药品生产许可证申请表、基本情况说明（企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力等）、企业场地等条件说明及投资规模情况说明、营业执照（监管部门自行查询）、组织机构图（注明各部门职责）等。
法规依据：依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》等相关法规进行办理。
办理流程：不同省局可能要求不同，以北京市药品监督管理局为例，工作时限包括受理2个工作日、审查与决定30个工作日、制证与送达10个工作日。

药品注册和生产许可证密切相关，相互影响。

药品注册是药品上市的前提，只有通过注册审批，药品才能合法上市销售。
而取得药品生产许可证是进行药品生产的必要条件。
新《药品管理法》下，药品上市许可持有人（包括自行生产或者委托生产的）应当申请取得《药品生产许可证》，并细化了相关工作程序和要求，对申请发证、到期重新审查、变更、注销、吊销等要求都进行了统一规定。

国内外在药品注册与生产许可证方面存在一定的差异。

以中美欧为例，在GMP监管方面，监管法律体系、监管机构及人员以及GMP检查程序都有所不同。
- 监管法律体系：中国药品GMP监管法律体系分为法律、行政法规和部门规章三个层级；美国药品监管的相关法律法规体系基本分为法律、法规和指南三个层级；欧盟的GMP法规基本分为法令和法规、指南、问答解释三个层级。
- 监管机构及人员：中国负责GMP监管的部门是国家药品监督管理局和地方各级药品监督管理部门；美国负责监管的是FDA的监管事务办公室和药品审评研究中心等；欧盟则由欧洲议会、欧盟理事会、欧盟委员会和欧洲药品管理局等负责。
- GMP检查程序：各国在检查的具体流程和要求上也存在差异。