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药品二级资质标准要求最新

内容摘要：药品二级资质标准要求一、企业基础条件企业应具备合法的企业资质，如营业执照、税务登记证、组织机构代码证等。同时，企业的注册资本通常有...

各类资质· 许可证· 备案办理

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药品二级资质标准要求

企业应具备合法的企业资质，如营业执照、税务登记证、组织机构代码证等。同时，企业的注册资本通常有一定要求，

药学专业技术人员
- 数量方面，药学专业技术人员数量不得少于医院卫生专业技术人员总数的一定比例，如8%。
- 学历方面，药剂科药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员总数的一定比例，如20%。
- 职称方面，药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于一定比例，如6%。
质量管理人员
- 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
临床药师
- 医院应当按照有关规定，培养、配备临床药师。

经营场所
- 具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所。
设施设备
- 至少应当配备药品冷藏柜、麻醉与第一类精神药品专用柜、药品专用储存柜、血药浓度监测设备、计算机、打印机、温湿度控制装备、大窗口或柜台式发药装置和门诊调剂室发药显示屏等。
- 根据医院规模、承担的任务和工作量等实际情况，配备与开展临床药学和药品质量监控等工作相适应的设备与设施。
- 根据医院静脉用药调配中心的规模和每日集中调配工作量以及《静脉用药集中调配质量管理规范》的有关规定，配备与开展静脉用药集中调配相适宜的设备与设施。

企业需要建立较为完善的管理制度，包括但不限于药品采购供应管理制度、药品效期管理制度、特殊管理药品管理制度、备用药品管理制度、退药管理制度等。

部分药品二级资质可能对企业近3年的业绩或项目经验有要求，具体根据不同的资质类型而定。

企业需要提供相关行业资质证书、安全生产许可证以及消防等级评定等文件资料。

部分地区如西藏自治区，住房城乡建设部门核发的工程勘察、工程设计、建筑业企业、有效期延期至2024年原证书发放日期的月日时间。

按照住房城乡建设部有关资质管理规定，在资质证书有效期届满3个月前（建筑业企业）或60日前（工程勘察、设计、监理企业），登录相关平台提交资质延续申请。有效期届满，企业仍未提出延续申请的，其资质证书自动失效。

建筑业企业申请二级资质延续的，企业资产、技术负责人需满足《建筑业企业资质标准》（建市〔2014〕159号）规定的相应类别二级资质标准要求，其他指标需满足相应类别三级资质标准要求。
工程勘察、工程设计、工程监理企业申请资质延续的，所有指标需满足相应类别资质标准要求。住房和城乡建设部有新规定的从其规定。

药品管理法征求意见，药品标准即将调整，如《药品标准管理办法》（征求意见稿）的发布。
对于药品注册标准与《中国药典》的有关要求不符的、检验项目少于或质量指标低于《中国药典》规定的，药品上市许可持有人（药品生产企业）应当按照《药品注册管理办法》的规定进行修订或执行《中国药典》。

近三年内完成的、超过80万元的系统集成项目总值亿元以上，工程按合同要求质量合格，已通过验收并投入实际应用。
近三年内完成至少两项1500万元以上系统集成项目或所完成的800万元以上项目总值超过4000万元，这些项目有较高的技术含量且至少应部分使用了有企业自主知识产权的软件。
近三年内完成超过80万元的系统集成项目中软件费用（含系统设计、软件开发、系统集成和技术服务费用，但不含外购或委托他人开发的软件费用、建筑工程费用等）应占工程总值30%以上（至少不低于4500万元），或自主开发的软件费用不低于2500万元。
主要业务领域的典型项目有较高的技术水平，经济效益和社会效益良好。