兽药生产必须要办理卫生许可证吗

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2024-11-06 10:40:24
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内容摘要：兽药生产的相关规定兽药生产有着严格的管理规范。为加强兽药生产质量管理，根据《兽药管理条例》，制定了兽药生产质量管理规范（兽药GMP...

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兽药生产的相关规定

兽药生产有着严格的管理规范。为加强兽药生产质量管理，根据《兽药管理条例》，制定了兽药生产质量管理规范（兽药GMP）。GMP要求。未达到新版兽药GMP要求的兽药生产企业（生产车间），其兽药生产许可证和兽药GMP兽药生产企业在《兽药生产许可证》有效期届满前未申请延期或虽提出申请但未经批准同意、并于有效期届满后提交核发《兽药生产许可证》申请的，按照新建企业要求开展兽药GMP检查验收；符合规定的，由审批部门重新编号核发《兽药生产许可证》，企业依法重新申请核发兽药产品批准文号。兽药生产企业迁址重建、《兽药生产许可证》注销或被吊销、《兽药生产许可证》有效期届满未申请验收、《兽药生产许可证》有效期届满后不再从事兽药生产活动，以及《兽药生产许可证》有效期内缩小生产范围的，省级畜牧兽医主管部门应通过“国家兽药生产许可证信息管理系统” 填报企业相关信息，在系统中明确文号注销范围并上传相关证明性文件，由农业农村部注销相关兽药产品批准文号，并予以公告。

兽药生产所需的许可证种类

兽药生产质量管理有着明确的基本要求。包括制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；生产工艺及影响产品质量的工艺变更均须经过验证；配备所需的资源，如具有相应能力并经培训合格的人员、足够的厂房和空间、适用的设施、设备和维修保障、正确的原辅料、包装材料和标签、经批准的工艺规程和操作规程、适当的贮运条件；应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；批记录、销售记录和电子追溯码信息应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；采取适当的措施，降低兽药销售过程中的质量风险。

研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和相关资料，包括名称、主要成分、理化性质、研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法等。

卫生许可证在兽药生产中的必要性

兽药生产质量管理规范（兽药GMP）是为加强兽药生产质量管理而制定的。企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标，将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中，确保所生产的兽药符合注册要求。

2002年版兽药GMP存在一些局限性，如洁净区环境监测标准不严谨，只规定了静态监测标准，未要求对生产过程中的洁净区环境进行监测，不能真正实现全过程管理；生物安全风险管理规定不完善，企业大多依靠经验进行管理，在质量风险管理和生物安全防控上存在一定的风险；计算机化管理系统规定缺失，对电子记录的标准化和有效性没有提出具体要求。

新版兽药GMP的颁布和实施，引入了风险管理和变更控制等概念，提高了部分硬件设施要求，提升并细化了软件管理等，以适应兽药产业的发展和管理需要。

兽药生产需要遵循严格的质量管理规范，但目前的规定中未明确提及必须办理卫生许可证。

兽药生产行业的监管要求

为加强兽药生产质量管理，根据《兽药管理条例》，制定了兽药生产质量管理规范（兽药GMP）。GMP要求。未达到新版兽药GMP要求的兽药生产企业（生产车间），其兽药生产许可证和兽药GMP省级畜牧兽医主管部门受理兽药生产企业按照新版兽药GMP要求提出的申请，经检查验收符合要求的，兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期为5年；受理兽药生产企业到期换证并按照2002年发布的兽药GMP要求提出的申请，经检查验收符合要求的，兽药生产许可证和兽药GMP

同时，还发布了无菌兽药、非无菌兽药、兽用生物制品、原料药、中药制剂等5类兽药生产质量管理的特殊要求，作为《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》配套文件，

成功办理兽药生产许可证的案例

农业农村部公布了一些典型案例，如广东省广州市严某未取得兽药生产许可证生产兽药案。2021年3月，广东省广州市番禺区农业农村局接大龙街道办通报，严某涉嫌无证生产兽药。番禺区农业综合行政执法人员立即对严某的经营场所开展执法检查，现场发现5种共169袋兽药产品、4台兽药生产设备及相关兽药原料、标签、包装袋若干，且严某未取得兽药生产许可证。经立案调查，至案发时当事人已无证生产经营上述兽药两个批次以上。依据《兽药管理条例》第五十六条之规定，参照《广东省农业农村厅行政处罚自由裁量标准(兽药)》，广州市番禺区农业农村局责令当事人停止生产兽药，作出没收其违法生产的兽药及相关设备、原料、辅料、包装材料，并处罚款20万元的行政处罚。

又如山东省烟台市农业农村局在开展饲料监督抽样检查时，发现某生物科技有限公司涉嫌生产假兽药，现场查获疑似假兽药产品2350公斤和多种兽药生产设备。随后，烟台市农业农村局又接到群众举报，在另一家生物科技有限公司查获假兽药产品及生产原料辅料共19700公斤。经并案调查，上述2家公司均为孙某某以他人身份信息注册成立，孙某某同时还注册了另外4家公司，均未取得兽药生产许可证，由其中一家公司负责生产假兽药，再用其他公司名义分装销售。因当事人生产销售假兽药情节严重，涉嫌刑事犯罪，烟台市农业农村局依法将案件移送烟台市蓬莱区公安分局。公安机关接案后，联合多地农业农村部门进一步查明，除上述6家公司外，孙某某还在多地注册成立了100多家销售公司，将涉案假兽药产品销往全国多个省份。