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兽药厂的生产许可证,兽药厂的生产许可证是什么

内容摘要：兽药厂生产许可证的申请条件申请兽药厂生产许可证需要满足以下条件：符合国家兽药行业发展规划和产业政策。与所生产的兽药相适应的兽医学、...

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兽药厂生产许可证的申请条件

申请兽药厂生产许可证需要满足以下条件：

符合国家兽药行业发展规划和产业政策。
与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员。
与所生产的兽药相适应的厂房、设施。
与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备。
符合安全、卫生要求的生产环境。
兽药生产许可证经营企业中从事兽药采购、保管、销售、调剂、检验业务的，应是药剂师、兽医技术员以上的技术人员。非药学、兽医技术员的须经兽药经营知识考核合格。
研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。
临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和相关资料，包括名称、主要成分、理化性质；研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法；药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告；环境影响报告和污染防治措施。研制的新兽药属于生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料和资料。菌（毒、虫）种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。

获取兽药厂生产许可证的流程如下：

申请换发《兽药生产许可证》的单位向省农业厅提供以下资料一式五份：
- 《兽药生产许可证申请表》。
- 兽药生产和质量管理自查情况（包括企业概况、GMP实施及培训情况等）。
新建、有效期满换发及改扩建的，需提供以下材料：
- 《<兽药生产许可证>申请表》一式两份（原件）。
- 《兽药GMP检查验收申请表》及其他书面和电子文档申报资料（按农业部公告第1427号第五条规定填写提交）。
- 新建企业还需提交工商管理机构出具的企业名称预先核准通知书。
省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)核发《兽药生产许可证》的工作程序为：
- 对兽药生产企业申请开办报告以及当地县以上畜牧(农牧)局同意的批件和有关材料进行审核，决定是否批准筹建。
- 批准兽药生产企业筹建后，参与对企业的厂房设计、车间等的审查。

兽药厂生产许可证的审核标准主要包括以下方面：

依据《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》，这是兽药生产管理和质量控制的基本要求。
审核人员、厂房、设备与设备管理、卫生环境、生产管理、质量管理、销售管理、生产管理和质量管理文件、原料、标签和包装等方面。
符合兽药GMP标准。
国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内，将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验之日起60个工作日内完成审查。审查合格的，发给新兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准；不合格的，应当书面通知申请人。

常见的兽药厂生产许可证类型包括但不限于以下几种：

研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请。
兽用中药、化学药品类GMP生产线名录，如粉剂/预混剂、散剂、最终灭菌小容量注射剂、片剂等。
新版《兽药生产许可证》证号格式为“兽药生产证字XXXXX号”，其中数字为5位，由企业所在地省份序号（2位，以原农业部公告第452号公布的省份序号为准，上海市为09）和企业序号（3位，省份内排序）组成。

兽药厂生产许可证的有效期和续证要求如下：

所有兽药生产企业均应在 GMP要求。未达到新版兽药GMP要求的兽药生产企业（生产车间），其兽药生产许可证和兽药GMP
兽药生产企业在《兽药生产许可证》有效期届满前未申请延期或虽提出申请但未经批准同意、并于有效期届满后提交核发《兽药生产许可证》申请的，按照新建企业要求开展兽药GMP检查验收；符合规定的，由审批部门重新编号核发《兽药生产许可证》，企业依法重新申请核发兽药产品批准文号。
兽药生产企业迁址重建、《兽药生产许可证》注销或被吊销、《兽药生产许可证》有效期届满未申请验收、《兽药生产许可证》有效期届满后不再从事兽药生产活动，以及《兽药生产许可证》有效期内缩小生产范围的，省级畜牧兽医主管部门应通过“国家兽药生产许可证信息管理系统” 填报企业相关信息，在系统中明确文号注销范围并上传相关证明性文件，由农业农村部注销相关兽药产品批准文号，并予以公告。