医药器械二类许可证是什么

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  好顺佳集团

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  2024-11-05 10:51:55

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医药器械二类许可证的定义

医疗器械被分为三类，分别为一类、二类和三类。二类医疗器械许可证是指经营对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械所需申办的许可证。这类医疗器械包括了大部分的家用医疗设备，如血糖仪、制氧机、轮椅等。

国家食品药品监督管理局规定，经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营许可证》，另有规定的除外。

补充信息

• 医疗器械的分类

  • 一类医疗器械是指通过常规管理就可以保证其安全性和有效性的医疗器械。通常包括一些简单的医疗用品，如听诊器、血压计、纱布等。

  • 三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。这类医疗器械包括了心脏起搏器、人工关节、血管支架等高风险设备。

相关法规

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）对医疗器械的分类、注册、生产经营等方面进行了规定。

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