医药仓储企业资质

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2024-11-05 10:51:55
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内容摘要：一、医药仓储企业需要哪些资质医药仓储企业需要具备多种资质，以确保合法合规运营和保障药品质量。以下是一些常见的资质要求：营业执照：这...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、医药仓储企业需要哪些资质

医药仓储企业需要具备多种资质，以确保合法合规运营和保障药品质量。以下是一些常见的资质要求：

营业执照：这是企业合法经营的基本证明。
药品经营许可证：是从事药品经营活动的必备许可。
药品GSP认证证书：证明企业在药品经营过程中符合《药品经营质量管理规范》。
药品经营质量管理标准认证证书：确保企业的质量管理体系达到标准。
对于医药品网上销售，还需要《互联网药品交易服务机构资格证书》，且网站首页显著位置必须标明互联网药品交易服务机构资格证书编号。
若涉及医疗器械仓储，还需具备相应的医疗器械经营许可证或备案文件。

企业应有与其经营规模相适应的仓库。大型企业（年药品销售额在20000万元以上者）仓库面积不低于1500平方米，中型企业（年药品销售额在5000万元~20000万元者）不低于1000平方米，小型企业（年药品销售额在5000万元以下者）低于500平方米。库区环境应平整、无积水和杂草，没有污染源。仓库还应能满足库区选址及安全要求，有合理的功能分区，如待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区），各库区应设立明显的标志。

二、医药仓储企业资质的申请流程

医药仓储企业资质的申请流程通常包括以下步骤：

公司名称预先核准：选择并提交多个公司名称进行预先核准，确保名称的合法性和独特性。可在工商行政管理部门进行网上申报，并跟踪审核进度。
准备注册材料：包括公司章程、股东会决议、场地使用证明（租赁合同或房产证复印件）、股东及法人身份证明等。
提交注册申请：将准备好的注册材料提交至当地工商行政管理部门进行审核。
领取营业执照：审核通过后，携带相关证件到指定地点领取营业执照正、副本。

如果仓储公司涉及货物运输业务，需根据《中华人民共和国道路运输条例》的规定，办理道路运输经营许可证。该证件需满足一定的车辆、驾驶人员和安全管理制度要求。对于药品经营许可证的申请，拟开办药品零售企业，须向拟办企业所在地区的食品药品监督管理分局提出书面申请，并提交相关资料，如药品零售企业筹建申报资料核对一览表、《药品零售企业筹建申请表》、拟办企业法定代表人等人员的学历、执业资格或职称证明复印件及个人简历等。食品药品监督管理分局自受理申请之日起规定工作日内进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。申办人完成注册后，向食品药品监督管理分局提出验收申请，并按规定提交相关资料，食品药品监督管理分局应当自收到完整申请资料之日起规定工作日内组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。

三、医药仓储企业资质的审核标准

医药仓储企业资质的审核标准主要包括以下方面：

仓库及环境要求：
- 仓库面积应与企业经营规模相适应，大型企业不低于1500平方米，中型企业不低于1000平方米，小型企业低于500平方米。
- 库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。
- 药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。
- 库房建筑要求仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房，库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
- 库区应有符合规定要求的消防、安全措施。
- 仓库有合理的功能分区，应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区），各库区应设立明显的标志。
仓库设施与设备要求：
- 保持药品与地面之间一定距离的设备。
- 避光、通风和排水设备。
- 检测与调节温、湿度的设备。
- 防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
- 符合安全用电要求的照明设备。
- 适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
- 药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。

在审核药品资料时，需登陆国家食品药品监督管理局网站对商品批准文号、注册证号的真实性、有效性进行核实。产品资料应齐全，产品批准证明文件或相关批件应是国家药品监督管理部门批准的，药品检验报告书中产品基本信息应与产品批准证明文件一致，药品检验报告书内容应完整、应为“符合规定”，药品的包装、标签、说明书应符合药品标签和说明书管理规定，并与国家监督部门批准的样稿进行核实，产品剂型应与GMP证书登载的剂型相符，质量标准应有效，须加盖供应商企业原章，审批手续应齐全，上网核实是否为特殊药品等。

四、成功的医药仓储企业资质案例

以下是一些成功的医药仓储企业资质案例：

苏州恒鼎医药物流有限公司：成立于2013年，由苏州康民医药有限公司和北京伍强科技有公司共同投资创立，注册资金1亿元。2015年6月，公司投资亿元自建大型医药物流中心顺利建成，位于苏州科技园区，占地40余亩，建筑面积43000平方米，其中仓库面积33000平方米，设计能力为年配送100亿元。整体按照医药物流要求设计，全部采用恒温库，设计指标符合新版GSP关于第三方物流系统的要求。初期已与国药集团签署长期合作协议，承担国药苏州地区的物流仓储与配送业务。
陕西天士力医药物流有限公司：经过“组织变革”的2018年和“创造聚能”的2019年的磨合调整，今年公司进入了全面快速发展期。于2020年6月中旬正式立项申报国家级“仓储型3A级物流企业”，7月2日上午，由中国物流与采购联合会组织的A级物流企业评审工作组来到陕西天士力医药物流园，对公司申报资格进行了现场评审。经专家组现场审核，认定公司达到并超过3A级仓储型物流企业资质。
顺丰医药：《中华人民共和国药品管理法》明确相关规定后，顺丰医药获得新《药品管理法》实施后首个药品第三方物流“告知承诺公示制”资质。该项资质的获取是湖北省首创试点，是对涉药三方物流企业严格按照GSP标准进行检查，通过检查后在无需获取《药品经营许可》的情况下从事药品仓储、配送业务。

五、医药仓储企业资质的相关政策法规

医药仓储企业资质的相关政策法规主要包括以下方面：

中药仓储监管体系：严格按照药品经营质量管理规范和中药材经营管理办法等法规要求，对中药仓储企业进行资格审查和现场核查。建立健全中药材仓储企业资质管理制度，明确企业准入条件、申请材料、审批流程等。加强中药材仓储企业信用监管，建立企业信用档案，对存在违法违规行为的企业进行记录并采取相应处罚措施。
中药仓储经营规范监管：完善中药材仓储经营规范，对仓储设施、环境条件、仓储操作、质量管理等方面提出明确要求。加强仓储过程监督，定期开展仓储现场检查，重点检查储存条件、温湿度控制、病虫害防治等方面。规范中药材进出库管理，建立进出库登记制度，对中药材的、数量、质量等信息进行严格记录和管理。
中药仓储市场准入监管：仓储设施应符合国家有关规定，具备相应的库房、温控设备、仓储管理系统和安全措施。仓储规模应与经营规模相适应，满足中药材储存和养护的需要。
中药仓储质量安全监管：建立中药材仓储质量安全监管体系，明确仓储企业质量安全责任，加强质量风险管控。完善中药材仓储质量检测体系，对入库和出库的中药材进行抽样检测，确保中药材的质量安全。加强仓储人员培训，提高人员质量安全意识和操作技能，确保仓储过程中中药材的质量稳定。
中药仓储信息化监管：推进中药仓储信息化建设，建立中药材仓储信息系统，实现仓储信息实时采集、存储和利用。利用物联网、区块链等先进技术，加强中药材仓储过程的追溯和监控。建立中药材仓储数据平台，整合仓储企业、监管部门和行业协会等数据，实现行业信息共享和监管效率提升。
中药仓储诚信体系建设：建立中药材仓储诚信体系，制定中药仓储企业诚信等级评价标准，对企业诚信行为进行评估和排名。加强中药仓储企业信用信息公示，建立中药仓储企业信用“黑名单”制度。鼓励行业自律，引导中药仓储企业建立行业公约，共同遵守诚信经营准则。
中药仓储社会共治监管：发挥行业协会的作用，加强行业自律和社会监督，共同维护中药仓储行业的秩序。鼓励消费者参与监督，建立举报投诉机制，及时受理和处理消费者反映的中药仓储问题。