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办生产许可证需要多久

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2024-11-02 10:46:56
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内容摘要：一、办理生产许可证的一般流程生产许可证的办理流程因地区、行业和产品类型的不同而有所差异，但一般包含以下基本步骤：申请准备阶段确定申...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、办理生产许可证的一般流程

生产许可证的办理流程因地区、行业和产品类型的不同而有所差异，但一般包含以下基本步骤：

申请准备阶段
- 确定申请范围：例如，根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》，乳制品、肉制品、饮料等直接关系人体健康的加工食品，电热毯、压力锅等可能危及人身、财产安全的产品等都在生产许可证管理范围内。
- 满足申请条件：企业需要具备一定的条件，如拥有营业执照，经营范围应覆盖申报的产品；有与所生产产品相适应的专业技术人员；有与所生产产品相适应的生产条件和检验手段；有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件；有健全有效的质量管理制度和责任制度；产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求；符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况等。
- 准备申请材料：不同产品的申请材料要求不同。以食品相关产品为例，可能需要江苏省食品相关产品生产许可证申请单、营业执照复印件或扫描件、食品相关产品生产许可行政审批告知承诺书、产品检验报告等材料；对于其他工业产品，可能需要全国工业产品生产许可证申请单、产品检验报告、保证质量安全承诺书等材料，若涉及产业政策限制的还需要提供产业政策材料、营业执照复印件或扫描件等。
提交申请：申证企业将申请材料交到省质量技术监督局（不同行业可能有不同的受理部门），确认齐全、合法有效并交纳审查费和公告费后，省质量技术监督局将在7个工作日内开具有效期为半年的《受理通知书》。
受理与审查阶段
- 受理：受理部门收到申请材料后，会对材料进行审核。如果材料齐全、符合法定形式，一般会在规定时间内受理，并出具受理通知书；如果材料不齐全或不符合要求，会通知企业补充或修改材料。例如，生产企业向受理部门提交食品生产许可证申请材料后，受理部门将在五个工作日内作出是否受理的决定，并出具书面通知。
- 审查：可能包括对企业的生产条件、质量管理体系、产品质量等方面的审查。对于一些产品，可能需要进行现场核查。审查人员会根据相关标准和细则，对企业进行全面的检查。
决定与发证阶段：经审查合格的，相关部门会作出准予许可的决定，并颁发生产许可证；如果审查不合格，企业需要根据审查意见进行整改，整改后重新申请审查。

二、影响生产许可证办理时间的因素

申请资料的完整性和准确性
- 申请资料是办理生产许可证的基础。如果企业提交的申请资料不完整，例如缺少关键的产品检验报告、营业执照复印件不清晰或者质量管理制度文件不全等，受理部门会要求企业补充材料，这必然会延长办理时间。例如，在办理医疗器械生产许可证时，需要提交医疗器械生产许可证核发申请表、所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件、法定代表人（企业负责人）身份证明复印件等一系列材料，如果其中某一项缺失或不符合要求，就会影响办理进程。
- 资料的准确性也非常重要。如果企业提供的信息存在错误，如产品名称填写错误、生产工艺描述不准确等，审查人员需要与企业反复沟通核实，这也会导致办理时间增加。
企业的产品类型和特性
- 特殊产品的检测要求：某些特殊产品可能需要进行更多的安全检测和试验。例如，对于危险化学品及其包装物、容器等产品，由于其对生产安全、公共安全有重大影响，需要进行严格的安全检测，检测周期可能较长，从而增加了生产许可证的办理时间。
- 复杂产品的审查难度：一些复杂的产品，如高端医疗器械、大型工业设备等，其生产工艺复杂、技术要求高，审查部门需要花费更多的时间来评估企业的生产能力、质量控制体系等，这也会使办理时间延长。
企业的生产规模和设备状况
- 生产规模较大的企业，其生产流程和管理体系相对复杂，审查部门需要更多的时间来全面审查企业的各个环节。例如，大型食品生产企业可能拥有多个生产车间、多条生产线，审查人员需要对每个车间和生产线的生产条件、卫生状况等进行检查。
- 企业的设备状况也会影响办理时间。如果企业的生产设备陈旧、不符合相关标准，需要进行设备更新或改造，这会增加企业达到生产许可要求的时间，进而影响许可证的办理速度。
是否需要现场核查及核查结果
- 对于很多产品的生产许可证办理，现场核查是一个重要环节。如果企业的申请材料初步审核通过后需要进行现场核查，那么核查的安排和结果会对办理时间产生影响。例如，在食品生产许可证办理中，一旦受理，相关部门会在二十个工作日内组织对企业的现场核查，如果现场核查发现企业存在较多不符合项，企业需要进行整改，整改后还需要再次核查，这会大大延长办理时间。

三、不同行业生产许可证办理时长对比

食品行业
- 食品生产许可证办理大致需要一个月左右的时间。生产企业向受理部门提交申请材料后，受理部门将在五个工作日内作出是否受理的决定，并出具书面通知。一旦受理，接下来的二十个工作日内，相关部门会组织对企业进行现场核查等工作。如果企业在这个过程中出现问题需要整改，时间会进一步延长。
- 如果申请材料齐全、符合法定形式，且无需进行现场核查或整改，有些地区可能在10个工作日左右就能办下来，但这种情况相对较少，因为食品行业关系到公众健康，审查通常较为严格。
医疗器械行业
- 对于第一类医疗器械生产，向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合相应规定条件的有关资料后即完成备案，相对来说时间较短。
- 而对于第二类、第三类医疗器械生产，办理时间相对较长。例如在广东省办理Ⅱ&Ⅲ类医疗器械生产许可证，受理条件包括有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员等多项要求。办理流程所需申请材料众多，预计约一个月左右（不含企业整改时间）。并且不同类型的审批，如开办企业、变更事项、换证、补证等，审批时限也有所不同，开办企业的审批时限为自受理之日起30个工作日；变更事项的审批时限为自受理之日起15个工作日；换证的审批时限为自受理之日起30个工作日；补证的审批时限为自受理之日起10个工作日（受理程序5个工作日，不计入审批时限；告知程序10个工作日，不计入审批时限）。
工业产品行业
- 在工业产品生产许可证办理方面，不同产品的办理时间也有差异。例如，苏州市市场监督管理局对于危险化学品的生产许可证承诺办结时限为40日；对于其他工业产品也有相应的规定时间。法定办结时限一般为60个工作日，但实际办理时间会受到多种因素影响，如企业的准备情况、是否需要现场核查等。

四、生产许可证办理时间的相关规定

法律法规依据
- 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》是生产许可证管理的重要依据，它规定了国家对生产某些重要工业产品的企业实行生产许可证制度，明确了生产许可证的申请、受理、审查、决定等基本程序框架，为生产许可证办理时间等相关规定奠定了基础。
- 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》进一步细化了生产许可证的管理规定，包括对不同类型产品的管理细则、企业的申请条件、审查要求等方面的规定，这些规定也间接影响着生产许可证的办理时间。
通则和细则中的规定
- 市场监管总局发布的工业产品生产许可证实施通则及各工业产品生产许可证实施细则对生产许可证办理时间有具体规定。例如，在2018年修订后的通则和细则中，对不同产品的审批流程、时间限制等进行了规范，以确保生产许可证办理的科学性和规范性。这些规定在全国范围内指导着各级市场监督管理部门的审批工作，企业需要按照这些规定来准备申请和接受审查，相关部门也需要依据这些规定在规定时间内完成审批工作。

五、加快生产许可证办理的方法

提前做好充分准备
- 深入研究相关法规和标准：企业在申请生产许可证之前，要深入学习和研究与自身产品相关的法律法规、行业标准和生产许可证办理的具体要求。例如，食品生产企业要熟悉《食品安全法》以及食品生产许可证的相关细则，确保企业的生产、管理等各个方面都符合要求，避免因对规定不熟悉而导致的申请延误。
- 完善申请材料：按照要求精心准备申请材料，确保材料的完整性和准确性。对材料进行多次审核，避免出现信息错误、材料缺失等问题。例如，在准备医疗器械生产许可证申请材料时，要仔细核对所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件、法定代表人（企业负责人）身份证明复印件等各项材料的准确性和完整性。
- 优化企业内部管理：建立健全质量管理体系、完善生产流程、提高设备维护水平等。例如，企业可以引入先进的质量管理软件，对生产过程中的各个环节进行实时监控和管理，提高产品质量的稳定性，这样在审查时能够更顺利地通过。
积极配合审查工作
- 及时响应审查要求：在审查过程中，如果审查部门提出补充材料、进行现场核查等要求，企业要及时响应。例如，当审查人员要求提供某一设备的维护记录时，企业应尽快查找并提供准确的记录，避免拖延审查进程。
- 主动沟通解决问题：如果在审查过程中发现问题，企业要主动与审查人员沟通，积极寻求解决方案。例如，在现场核查中发现生产车间的布局不符合要求，企业可以与审查人员讨论合理的整改方案，尽快进行整改，争取在最短的时间内达到要求。
利用政策简化程序
- 关注政策调整：政府部门会不断出台政策简化生产许可证的审批程序。例如，《国务院关于进一步压减工业产品生产许可证管理目录和简化审批程序的决定》等政策文件，企业要及时关注这些政策调整，了解自己的产品是否在简化审批的范围内，以便利用政策优势加快办理速度。
- 符合简化审批条件：如果企业符合简化审批的条件，如采用告知承诺制等方式，要积极申请。例如，在一些地区的食品相关产品生产许可证办理中，符合条件的企业可以通过签署行政审批告知承诺书等方式，简化审批流程，缩短办理时间。