医疗仪器代理资质

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2024-11-01 10:43:41
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内容摘要：医疗仪器代理资质的申请条件医疗仪器代理资质的申请条件较为严格和复杂。经营医疗器械文件方面，需要《医疗器械经营企业许/可申请表》一式...

各类资质· 许可证· 备案办理

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医疗仪器代理资质的申请条件

医疗仪器代理资质的申请条件较为严格和复杂。经营医疗器械文件方面，需要《医疗器械经营企业许/可申请表》一式四份、申请人资格证明复印件以及医疗器械经营企业名称预先核准通知书。对于经营医疗器械的企业负责人，应具备大专以上学历，熟悉医疗器械相关法律法规。同时，企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能兼职其他岗位。质量管理人员必须具备大专以上学历和一年以上工作经验。对于二类医疗器械产品，质量负责人需要具备临床医学本科以上学历或主治医师以上职称。对于三类医疗器械产品，例如经营植入类器械，质量管理人需要相关专业本科以上学历、2 年以上工作经验或中级以上职称。一般来说，注册一个医疗器械经营企业公司，企业需要 2 个以上的股东，公司人员要求至少 7 个（法人代表除外）。

若从事进口医疗器械代理，还需具备以下条件：

医疗器械经营许可证；
营业执照【经营范围里有销售医疗器械许可】；
进出口权【若没有可以找有进口医疗器械资质的进出口公司代理进口】。

医疗仪器代理资质的办理流程

医疗仪器代理资质的办理流程依据不同的分类有所区别。

对于第一类医疗器械备案，流程与时限包括提交备案表、关联文件、产品技术要求、产品检验报告、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、符合性声明等资料，备案部门会在规定时间内完成审核。

第二类医疗器械注册流程包括提交境内医疗器械注册申请表、资格证明、产品技术要求、安全风险分析报告、适用的产品标准及说明、产品性能自测报告、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告、医疗器械临床试验资料（如需）、医疗器械说明书、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件、、申请人不是法定代表人或负责人本人时需提交《授权委托书》等资料。

第三类医疗器械注册流程与第二类类似，但所需资料和审核要求更加严格，例如需要医疗器械生产企业资格证明、产品技术报告、安全风险分析报告、适用的产品标准及说明、产品性能自测报告、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告、医疗器械临床试验资料、医疗器械说明书、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件、、申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性核查报告等资料。

常见医疗仪器代理资质的类型

常见的医疗仪器代理资质类型主要根据医疗器械的风险程度进行划分：

医疗器械一类：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。这类器械的生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，经营活动全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
医疗器械二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效，比如创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
医疗器械三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效，比如输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

企业在开展经营的过程中，涉及到医疗器械方面，以下几个资质证书是必不可少的：

医疗器械经营备案凭证：办理对象为从事第二类医疗器械经营的企业。
医疗器械经营许可证：办理对象为从事第三类医疗器械经营的企业。
医疗器械网络销售企业备案：办理对象为需要通过网络进行医疗器械销售的企业。
互联网药品交易服务资格证书：办理对象为通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息服务活动的企业，医疗器械经营企业自建网络销售平台也必须办理此证书。
医疗器械网络交易服务第三方平台首次备案：、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业，比如：天猫、京东、淘宝。

医疗仪器代理资质的审核标准

医疗仪器代理资质的审核标准主要依据相关法律法规和政策文件。国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作，国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

为指导医疗器械生产企业做好供应商审核工作，提高医疗器械质量安全保证水平，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产企业供应商审核指南》。

国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项也有相应的通告。

成功获取医疗仪器代理资质的案例分析

以下为一些成功获取医疗仪器代理资质的案例：

试点案例一：2018 年 4 月，美敦力（上海）管理有限公司委托捷普科技（上海）有限公司研制生产的“手术动力系统”（产品型号：XPS Nexus）按照上海试点方案要求获得境内第二类医疗器械产品注册证。同时，捷普公司持委托方的产品注册证，于 2018 年 7 月获得首张合同制造商的生产许可证。此案例通过强强联合，推动了产业链上下游分工与合作，走通了跨国企业产品本土化转移的新道路。
试点案例二：2019 年 1 月 16 日，由戴克戎院士团队研发、上海交大知识产权管理有限公司作为注册申请人、委托上海昕健医疗技术有限公司生产的“定制式增材制造膝关节矫形器”，按上海试点方案要求获得产品注册。本案例为科研机构和科研人员参与技术创新和成果转化、参与注册人制度试点，做出了有益探索。
试点案例三：2017 年 2 月，由上海联影医疗科技有限公司研发生产的“数字化医用 X 射线摄影系统”获得上海市第二类医疗器械产品注册。为扩大产能并发挥江苏常州地区模具加工、机电加工等产业链优势，上海联影设立了联影（常州）医疗科技有限公司，并按照现行相关法规要求，于 2018 年 4 月获得了江苏省药监局颁发的委托生产许可。国家药监局扩大试点方案发布以后，为了进一步合理配置资源、强化集团化管理效益，上海联影积极筹备，主动与江苏和上海药监部门沟通。2019 年 9 月 18 日，上海市药监局与江苏省药监局按照国家药监局通知要求，对联影（常州）开展了联合现场核查。2019 年 9 月 29 日，由上海联影作为注册申请人、委托联影（常州）生产的“数字化医用 X 射线摄影系统”按照扩大试点通知要求获得注册变更，成为全国扩大试点后首个跨省、集团内委托生产的案例。
试点案例四：2019 年 10 月 12 日，深圳迈普再生医学科技有限公司按照广东省试点工作实施方案要求，委托广州迈普再生医学科技股份有限公司生产“颅颌面修补系统”获得国家药监局批准，获得全国首张集团内委托生产获批的第三类医疗器械注册人制度试点注册证，为进一步推动试点工作提供了可借鉴的经验。