药店必须要办卫生许可证吗

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2024-10-30 09:42:27
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内容摘要：药店办理卫生许可证的相关规定卫生行政许可是卫生计生行政部门根据公民、法人或者其他组织的申请，按照卫生法律、法规、规章和卫生标准、规...

各类资质· 许可证· 备案办理

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药店办理卫生许可证的相关规定

卫生行政许可是卫生计生行政部门根据公民、法人或者其他组织的申请，按照卫生法律、法规、规章和卫生标准、规范进行审查，准予其从事与卫生管理有关的特定活动的行为。实施卫生行政许可，应当遵循公开、公平、公正、便民原则，提高办事效率，提供优质服务。各级卫生计生行政部门实施的卫生行政许可应当有下列法定依据：(一)法律、行政法规；(二)国务院决定；(三)地方性法规；(四)省、自治区、直辖市人民政府规章。各级卫生计生行政部门不得自行设定卫生行政许可项目，不得实施没有法定依据的卫生行政许可。卫生计生行政部门实施卫生行政许可必须严格遵守法律、法规、规章规定的权限和程序。

开药店必须先办理《营业执照》及《药品经营许可证》，以确认合法经营身份和销售药品资质。还需办理健康证、卫生许可证和税务登记等手续，确保各方面符合国家规定。

药店卫生许可证的必要性

药品质量安全事关人民群众的生命健康，《药品经营和使用质量监督管理办法》进一步明确药品经营企业法定代表人、主要负责人承担质量主体责任，强化企业落实质量管理责任要求。

《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

除经营乙类非处方药的药品零售企业无需具有《药品经营企业许可证》外，其他类药品的批发和零售均需取得《药品经营许可证》。

药店不办卫生许可证的后果

对未依法取得公共场所卫生许可证，擅自经营的，由县级以上地方人民政府卫生计生行政部分责令限期整改，给予警告，并处以五百元以上五千元以下罚款，有下列情形之一的，处以五千元以上三万元以下罚款：

曾受过卫生计生行政部门处罚仍擅自营业的。
擅自营业时间在三个月以上。
以涂改、转让、倒卖、伪造的卫生许可证擅自营业的。

另外，对于涂改、转让、倒卖、伪造的卫生许可证的，由原发证卫生计生行政部门予以注销。

因无《医疗机构执业许可证》，变相非法行医，一药店被卫监部门罚款 6 万。

如果存在以下几种情况，将面临更严厉的处罚：擅自营业曾受过卫生行政部门处罚的、擅自营业时间在三个月以上的，或者以涂改、转让、倒卖、伪造的卫生许可证擅自营业的，这些情况都将被处以五千元以上三万元以下罚款。

不同地区药店卫生许可证要求

不同地区对于药品经营许可证的办理条件可能会有所不同。例如，有的地区申请书应包括公司经营规模、经营范围、药品销售范围、地理位置、租房合同等内容，具体要求可根据不同地区的要求略有不同。

开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

具有保证所经营药品质量的规章制度。
具有依法经过资格认定的药学技术人员（人员要求单独一段展开）。
企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第 75 条、第 82 条规定情形的。
具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。
具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证 24 小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合当地具体情况确定。