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二类医疗器械要许可证吗

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2023-05-30 10:48:24
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内容摘要：许可证一般是指许可机关颁发的许可申请人从事某种生产经济活动的书面凭证。首先，申请人提出申请，其次，对于法律、法...

各类资质· 许可证· 备案办理

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许可证一般是指许可机关颁发的许可申请人从事某种生产经济活动的书面凭证。首先，申请人提出申请，其次，对于法律、法规规定有申请期限的许可，申请应当在法定期限内提出。要注意二类医疗器械要许可证吗，一起来看下本篇文章吧!

二类医疗器械要许可证吗

一、办理医疗器械经营许可证需要什么要求

人员要求:

4人+1人：若经营产品中三类产品超过三种，需要再有1名质量管理员，需要学医疗器械相关专业，大专以上学历。

（1）1名质量管理人，医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

（2）1名销售、1名采购，1名库管，3名人员没有要求，提供身份证即可。

地址面积要求：办公室30平，库房15平

二、申请医疗器械经营许可证详细资料

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

3、质量管理文件等;

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

6、公司章程、股东会决议等;

7、其它相关材料。

三、办理医疗器械经营许可证详细步骤

(一)申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请;

(二)申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理;

(三)申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

四、办理医疗器械经营许可证要多久能下来

承诺时限：自受理之日起，90日内作出行政许可决定。

上面就是我们整理的关于二类医疗器械要许可证吗的资料。相信现在你对医疗器械经营许可证都知道了。行政许可，是指在法律一般禁止的情况下，行政主体根据行政相对方的申请，经依法审查，通过颁发许可证、执照等形式，赋予或确认行政相对方从事某种活动的法律资格或法律权利的一种具体行政行为。对于一些特殊一点的行业，想要成立公司经营业务就必须办理相关的许可证，有许可证公司才能经营某项业务，产品才能在市场上流通。提出医疗器械经营许可证办理申请之后，由行政许可机关对此进行审查，如果提交的材料是符合条件的情况之下，就会作出行政许可的决定。要是您不懂欢迎提问咨询我们，我们会有专业人士为各位提供最优质的解答。