二类器械需要经营许可证么

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  好顺佳集团

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  2024-10-22 17:52:00

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二类器械经营许可证相关规定

根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案，经营第三类医疗器械需要许可。

二类器械经营许可证的申请条件

申请二类医疗器械经营许可证需要满足以下条件：

• 与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

• 与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。

• 与经营范围和经营规模相适应的经营场所。

• 与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

• 与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。

哪些二类器械需要经营许可证

国家药监局组织制定了《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》，目录外的二类器械通常需要经营许可证。常见的需要经营许可证的二类器械如口罩、体温计、血压计等。

二类器械经营许可证的办理流程

二类医疗器械经营许可证办理流程通常包括以下步骤：

• 了解定义范围：明确二类医疗器械的范畴和相关法规要求。

• 准备申请资料：包括企业营业执照复印件、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件、企业组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件、经营设施设备目录、授权书等。

• 提交审核：将准备好的资料提交给所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门。

• 现场核查：相关部门可能会进行现场核查，以确认经营场所、贮存条件等是否符合要求。

• 审批发证：审核通过后，发放《第二类医疗器械经营备案凭证》。

没有经营许可证经营二类器械的后果

未备案经营二类医疗器械可能会面临以下后果：

• 被责令停业整顿，并在整顿期间不得经营涉及的医疗器械产品。

• 被罚款，罚款金额根据违规行为的严重程度和对公共安全和健康的影响程度而定。

• 受到行政警告或处罚。

• 获得不良信用记录，影响企业的信誉度。

• 在严重违规情况下，可能会面临犯罪指控。

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