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二级医药类资质

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2024-10-22 17:52:00
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内容摘要：二级医疗器械资质办理相关信息办理方式二级医疗许可证应当依法由当事人向当地的药品监督管理部门申请进行办理。药品监督管理部门在对当事人...

各类资质· 许可证· 备案办理

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二级医疗器械资质办理相关信息

办理方式

二级医疗许可证应当依法由当事人向当地的药品监督管理部门申请进行办理。药品监督管理部门在对当事人提供的材料审查并且通过之后，即可以对其发给二级医疗许可证。

办理条件

具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所。
具有与经营范围和经营规模相适应的条件，全部委托其他医疗器械经营企业的可以不设立库房。
具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求。
应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。
应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。

办理资料

营业执照，公章，场地，相关人员（法人，管理员）学历证书。
申请人基本资料，如姓名、证件号码、住址等。
营业执照、税务登记证或其他公司营业证明文件。
医疗机构的立项文件，包括组建技术局、招聘面试、用工及设备采购等。
医院医疗服务、药品销售、医护人员建档管理、设备管理、消毒管理等运营指标。
药品采购、库存、配送、财务及账务管理等质量指标。
招聘文件、人员结构的披露。
流程把控的指标及机构负责人责任大纲，以及业务发展战略等。
经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
经办人授权证明文件。
企业组织机构与部门设置说明。
医疗器械经营范围、经营方式。
经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。
主要经营设施、设备目录。
法定代表人（企业负责人）、质量负责人、专业技术人员的身份证明、学历或者职称证明复印件。
第二类医疗器械经营备案申请表。

办理流程

注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等。然后到质监局办理组织机构代码证。到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。
经营第二类医疗器械办理备案，经营第三类医疗器械办理许可，审批部门都是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证或者医疗器械经营许可证。
经营范围：无论是二类医疗器械还是三类医疗器械的经营范围都是依据您经营的产品而定的。到网上下载医疗器械分类目录，查找您经营的产品归属的类别编码就是经营范围。
网上申报具体如下：可从国家食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。设有专门的操作手册和教程视频下载接口，申请企业可下载使用。申请办理许可备案事项时，除应在系统中完成线上申报外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可办理。
申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在 5 个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于 10 个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由。
已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，申请人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。
已备案的医疗器械，管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，备案人应当主动向相应的食品药品监督管理部门提出取消原备案。
未依法办理第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更销售、使用的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正。