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化妆品提供生产许可证办理

好顺佳集团
2024-10-21 09:39:09
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内容摘要：化妆品生产许可证办理流程化妆品生产许可证办理流程如下：网上或平台申请：申请人可通过省政务服务网平台或省药品监督管理局行政审批平台申...

各类资质· 许可证· 备案办理

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化妆品生产许可证办理流程

化妆品生产许可证办理流程如下：

网上或平台申请：申请人可通过省政务服务网平台或省药品监督管理局行政审批平台申请，提交相关申请材料。例如在一些地区，企业需要先在当地的政务服务网注册账号，进入专门的行政审批板块，找到化妆品生产许可证办理入口，按照系统提示填写企业基本信息、上传相关材料等操作。
受理审核：经审核申请材料齐全、符合法定形式的，决定予以受理。如果申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；若申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容以及提交补正资料的时限，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。
现场审查：经过化妆品生产许可检查组现场审查后，根据审查情况，出具审核。审批处会对申报资料、现场检查、技术审评和检验检测等进行审查。现场审查内容包括生产场地、设备设施、人员资质、质量管理体系等多方面是否符合要求，例如生产车间的布局是否合理，是否有相应的卫生、环保措施，生产设备是否满足生产需求且正常运行等。
许可决定与送达：作出准予许可或不予行政许可的决定。根据申请人选择的送达方式，送达《化妆品生产许可证》、许可决定书等，相关许可信息在国家药监局“化妆品生产许可信息管理系统”予以公示。整个过程一般需要1 - 2个月时间，但不同地区的政策有所差异。

化妆品生产许可证办理所需材料

办理化妆品生产许可证需要准备以下材料：

基本申请表类
- 化妆品生产许可证申请表：这是申请的基本表格，包含企业的基本信息，如企业名称、法定代表人、注册地址、生产地址等内容，是监管部门了解申请企业的首要资料。
企业资质证明类
- 营业执照复印件：证明企业的合法经营资格，显示企业的经营范围、注册资本等信息，以确定企业是否有资格从事化妆品生产活动。
- 法定代表人身份证复印件：用于确认企业法定代表人的身份信息，确保申请的合法性和真实性。
- 生产场合法使用的证明材料：如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等。这是为了确保生产场地的合法性，生产场地需要符合相关的规划、建设和使用要求，例如场地的面积、用途是否符合化妆品生产的需求等。
生产相关资料类
- 厂区总平面图（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图：这些平面图有助于监管部门了解企业的整体布局，包括生产车间、检验部门、仓库等各功能区域的分布情况，判断是否符合生产流程和质量管理的要求，例如生产车间与仓库之间的物流通道是否合理，检验部门是否独立且具备相应的检测环境等。
- 生产设备配置图：显示企业生产化妆品所配备的设备情况，包括设备的种类、数量、型号等，以确定设备是否能够满足生产不同类型化妆品的需求，例如生产乳液类化妆品需要的乳化设备、灌装设备等是否齐全且符合生产规模要求。
- 工艺流程简述及简图：详细描述化妆品的生产工艺流程，从原料投入到成品产出的各个环节，有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。这有助于监管部门评估生产过程中的质量控制要点和风险点，例如某些特殊成分的添加顺序、反应条件的控制等是否合理，共线生产时如何避免交叉污染等。
- 施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒灯设施）：说明生产场地的装修情况，特别是涉及到卫生、安全等方面的装修材料的选择，通风系统是否能够保证车间内空气的良好循环，消毒设施是否能够满足生产环境的卫生要求等，例如生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的车间，对空气洁净度有较高要求，装修材料和通风消毒设施都要符合相应标准。
- 证明生产环境条件符合需求的检测报告：至少应包括生产用水卫生质量检测报告、车间空气细菌总数检测报告、生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告。生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件，且检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。这些检测报告是证明生产环境符合化妆品生产卫生、质量等要求的重要依据，例如生产用水的水质直接影响化妆品的质量，车间的空气细菌总数不能超标以免污染产品等。
质量管理类
- 企业质量管理相关文件：包括质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。这些文件是企业建立完善质量管理体系的体现，确保化妆品从原料采购到成品销售的全过程都能得到有效的质量控制，例如供应商遴选制度可以保证原材料的质量，产品召回制度能够在出现质量问题时及时召回产品，减少危害。
其他材料
- 企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告：企业通过自查，发现自身在生产许可方面存在的问题并进行整改，自查报告可以反映企业对生产许可要求的理解和执行情况。
- 委托他人办理的，需提供授权委托书：如果不是企业法定代表人亲自办理申请事宜，需要提供授权委托书，明确委托人和受托人的身份、委托事项、委托期限等内容，以确保办理过程的合法性和有效性。
- 监管部门要求提供的其他文件：不同地区或特殊情况下，监管部门可能会要求企业提供其他相关文件，企业需要按照要求及时提供。

化妆品生产许可证办理的条件

办理化妆品生产许可证需要符合以下条件：

企业主体资格合法
- 必须是依法设立的企业。这意味着企业的设立要遵循国家相关法律法规，例如按照《公司法》等相关法律规定完成注册登记手续，取得合法的企业法人资格，有明确的企业章程、组织架构等，能够独立承担民事责任。
生产场地要求
- 有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地，且与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。生产场地的面积、布局、环境等要满足化妆品生产的需求，例如生产车间要根据不同的生产工艺进行合理分区，如原料储存区、生产加工区、成品包装区等，并且要远离化工污染企业、垃圾处理场等可能对化妆品生产造成污染的场所，以保证化妆品生产环境的清洁、卫生和安全。
生产设施设备要求
- 有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产设施设备且布局合理，空气净化、水处理等设施设备符合规定要求。不同类型的化妆品生产需要不同的设备，如生产膏霜类化妆品需要乳化锅、灌装机等设备，这些设备的性能、数量要与企业的生产规模和产品种类相匹配。同时，像空气净化系统要能够保证生产车间的空气质量达到相应的洁净度标准，水处理设备要能提供符合化妆品生产要求的水质，例如生产眼部用化妆品的车间，空气净化系统要达到一定的洁净度级别，生产用水要符合无菌、无杂质等要求。
人员资质要求
- 有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员。这些技术人员应具备相关的专业知识和技能，例如熟悉化妆品的配方研发、生产工艺控制等方面的知识，能够解决生产过程中出现的技术问题。同时，要有与生产的化妆品品种、数量相适应，能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备，检验人员要经过专业培训，具备相应的检验资质，能够准确操作检验设备，对化妆品的原料、半成品和成品进行质量检验，确保产品符合相关标准和法规要求。
质量管理体系要求
- 有保证化妆品质量安全的管理制度。这包括从原料采购、生产过程控制、成品检验、储存运输到售后服务等全过程的质量管理，例如建立严格的原料进货查验制度，确保原料的质量和安全性；生产过程中要有质量控制点的监控措施，防止出现质量问题；成品要进行严格的检验，合格后方可出厂；建立产品召回制度，一旦发现产品存在质量安全问题能够及时召回等。

化妆品生产许可证办理的费用

不同地区可能会根据实际情况收取一定的费用，例如可能包括审查费、证书工本费等，但具体金额需要向当地的药品监督管理部门或相关政务服务部门咨询。

化妆品生产许可证办理的注意事项

了解政策法规
- 要深入了解国家和地方关于化妆品生产许可的政策法规。例如，《化妆品监督管理条例》对化妆品生产许可等方面做出了规定，企业需要依据这些法规要求来准备申请材料和规范生产行为。不同地区可能也有一些地方特色的政策要求，如某些地区对特定类型化妆品（如含本地特色植物成分的化妆品）的生产许可有特殊规定，“化妆品生产许可证”，找到相关的办事指南，详细了解当地的政策要求。
确保材料真实完整
- 申请材料的真实性和完整性至关重要。企业要如实提供各项材料，如生产场地的证明材料、设备配置情况、人员资质证明等。如果发现材料虚假，不仅会导致申请失败，还可能面临处罚。例如，在提供生产设备配置图时，要准确反映企业实际拥有的设备情况，不能虚报设备数量或性能；提供的质量管理相关文件要真实有效，是企业实际执行的制度，而不是为了申请临时编造的文件。
选择合适的办理方式
- 一般有窗口办理、网上办理、邮寄办理等方式。窗口办理需要准备好相关资料，签字盖章后到主管部门递交审核；（如政务服务网系统或药监审批系统），注册好账号即可上传，但部分省份的药监审批系统可能需要注册或申领账号后才可上传；邮寄办理则是在网上申请后，无需到现场递交资料，审核无误后将资料邮寄给主管部门。企业要根据自身情况选择合适的办理方式，例如如果企业距离主管部门较近且希望快速办理，可以选择窗口办理；如果企业希望减少人员往来，提高办事效率，可以选择网上办理；如果企业不急于办理且希望减少接触，可以选择邮寄办理，但要注意邮寄办理的时间可能较长。
做好现场审查准备
- 申请受理后，审批人员将下厂检查，所以生产现场及文件记录等也要按照相关要求做好准备。生产现场要保持整洁、卫生，设备要正常运行且维护良好，生产流程要符合规定，例如生产车间的卫生状况要符合化妆品生产的卫生标准，设备要定期进行清洁、保养和校准；文件记录要完整，如原料进货查验记录、生产过程记录、成品检验记录等要齐全，能够追溯产品的生产全过程，以便在现场审查时能够顺利通过检查。

化妆品生产许可证办理的机构

化妆品生产许可证的办理机构为所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门负责对化妆品生产许可申请进行审核、核发许可证等工作。例如，企业在广东省，就需要向广东省药品监督管理局提出化妆品生产许可证的申请，由广东省药品监督管理局按照相关规定和程序进行受理、审查、决定是否核发许可证等工作。部分地区可能省级市场监督管理部门、省级审批服务部门也会参与相关工作，但总体上省级药品监督管理部门是主要的办理和监管机构。“化妆品生产许可证”，找到具体的主管部门和相关事项的办理信息。