化妆品卫生许可证管理办法

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  好顺佳集团

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  2024-10-21 09:39:09

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化妆品卫生许可证管理办法

一、具体内容

化妆品卫生许可证管理办法旨在加强化妆品的卫生监督，保证化妆品的卫生质量和使用安全，保障消费者健康。其主要内容包括：

• 对化妆品生产企业实行化妆品生产许可证制度，许可证由省、自治区、直辖市化妆品监督管理部门批准并颁发，有效期五年。未取得许可证的单位不得从事化妆品生产。

• 规定了化妆品生产企业必须符合的卫生要求，如生产企业的选址、厂房建筑、设施设备、人员健康等方面。

• 明确了直接从事化妆品生产的人员每年需进行健康检查，患有特定疾病的人员不得从事生产活动。

• 要求生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合国家卫生标准。

• 规定使用化妆品新原料生产化妆品及生产特殊用途化妆品，必须经国务院化妆品监督管理部门批准。

• 强调生产企业在化妆品投放市场前，必须按照国家《化妆品卫生标准》进行卫生质量检验，合格产品应附有合格标记，未经检验或不符合标准的产品不得出厂。

• 对化妆品标签、小包装或者说明书的标注内容进行了规范，不得注有适应症、宣传疗效、使用医疗术语等。

二、实施细则

化妆品卫生许可证管理办法的实施细则主要包括以下方面：

• 明确了《化妆品生产企业卫生许可证》的审核批准程序，化妆品生产企业需到地市级以上卫生行政部门领取并填写申请表，经省级企业主管部门同意后提出申请。申请的具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定并报卫生部备案。

三、修订历程

化妆品卫生许可证管理办法经历了多次修订和完善：

• 《国务院关于修改部分行政法规的决定》对相关内容进行了调整。

• 《化妆品监督管理条例》正式发布，这是自1989年以来化妆品监管行政法规的首次全面修改。

四、案例分析

以下是一些化妆品违法典型案例：

• 石家庄市深泽县*销售不能提供检验报告或者检验报告复印件的化妆品案。当事人未办理营业执照，不能提供所销售化妆品的检验报告，共购进相关化妆品24100支，货值金额108450元，88支，获利396元。

五、国际比较

不同国家和地区的化妆品监管策略存在差异：

• 欧盟：欧盟委员会负责提议立法和确保法律实施，现行最重要的法规为《化妆品法规1223/2009》，强调化妆品的安全性要求，规定了“责任人”及其责任，要求统一备案，制定了严重不良反应汇报制等。同时，各成员国可根据自身情况补充法规，成员国市场主管部门分别负责国内上市产品的监管。

• 美国：美国食品药品监督管理局（FDA）是化妆品主管部门，其监管建立在企业自律基础上，主要负责“信息规制”和“事后制裁”，对化妆品的管控重点是伪劣产品和错误标识。企业应对化妆品的安全和质量负完全责任，各州政府可根据自身需要颁布化妆品相关法令。

• 日本：医药部外品及化妆品的管理部门为厚生劳动省医药食品局，上市后的监督指导工作主要由各都道府县的监管部门负责。日本遵循的基本法律是《医药品、医疗器械等品质、功效及安全性保证等有关法律》，厚生劳动省还发布了实施细则。

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