饮料器械许可证办理流程

• 

  好顺佳集团

• 

  2024-10-07 09:19:09

• 

  4668

一、饮料器械许可证办理的基本要求

（一）相关概念

这里的饮料器械如果属于医疗器械范畴，那么医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其目的是为了疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等。根据风险程度不同，医疗器械分为三类：第一类是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。

（二）不同类型医疗器械的基本要求

1. 第一类医疗器械

   • 如果是第一类饮料器械，生产企业需要向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。在经营方面，经营第一类医疗器械不需要许可和备案，但也要遵守医疗器械经营的相关法规要求，例如要保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯等。

2. 第二类医疗器械

   • 对于生产第二类饮料器械相关活动，企业应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证。在经营上，经营第二类医疗器械实行备案管理，需要遵守医疗器械经营质量管理规范等要求，确保医疗器械的安全、有效。

3. 第三类医疗器械

   • 生产第三类饮料器械同样要经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准取得医疗器械生产许可证。经营第三类医疗器械实行许可管理，这意味着企业需要满足更多严格的要求，例如对经营场所、人员资质等都有更高标准的规定，以保证医疗器械的安全、有效和质量可控。

二、饮料器械许可证办理的准备材料

（一）生产许可证相关材料

1. 注册证

   • 如果是已经注册的饮料器械产品，需要提供其注册证。注册证是医疗器械合法上市的重要凭证，它表明该产品经过了药品监督管理部门基于安全性、有效性和质量可控性等方面的审查并获得认可。例如，在申请生产许可时，注册证是证明产品合规性的关键材料之一。

2. 负责人证明

   • 企业负责人的身份证明文件必不可少。这是为了确认企业的经营主体身份，便于药品监督管理部门进行监管。负责人证明包括身份证复印件等有效证件，以证明负责人具备合法的身份来管理企业的生产活动。

3. 员工资质

   • 对于从事饮料器械生产的员工，尤其是涉及特殊岗位的员工，需要提供相应的资质证明。例如质量管理人员可能需要具备相关的学历或者职称证明，如医疗器械相关专业的学历证书或者质量工程师职称证书等。专业技术人员需要提供身份证、学历证明、职称证书等复印件，这些材料有助于证明企业员工具备生产合格饮料器械的能力和知识水平。

4. 场地证明

   • 生产场地的证明文件是办理生产许可证的重要材料。场地证明可以是房产证复印件或者租赁合同等，用以证明企业有合法稳定的生产场所。场地的条件也需要符合医疗器械生产的相关要求，如面积、环境条件等。例如，对于一些对环境要求较高的饮料器械生产，场地需要具备相应的清洁度、温湿度控制等条件。

5. 设备清单

   • 提供生产饮料器械所使用的设备清单。清单应包括设备名称、型号、数量、生产厂家等信息。设备的质量和性能直接影响到产品的质量，药品监督管理部门通过设备清单来了解企业的生产能力和生产设备的合规性。例如，对于一些高精度的饮料器械生产，可能需要特定型号的先进生产设备。

6. 质量手册

   • 质量手册是企业质量管理体系的纲领性文件。它应包含企业的质量方针、质量目标、质量管理组织机构、质量控制程序等内容。质量手册可以体现企业对产品质量的管理能力和控制水平，是药品监督管理部门评估企业是否能够持续稳定生产合格饮料器械的重要依据。

（二）经营许可证相关材料

1. 申请表

   • 需要填写《医疗器械经营许可证申请表》（原件1份）。申请表包含企业的基本信息，如企业名称、法定代表人、经营范围等内容，是企业向药品监督管理部门提出经营许可申请的书面文件。

2. 营业执照

   • 企业的《营业执照》（复印件）是证明企业合法经营资格的重要文件。营业执照包含企业的注册类型、注册资本、经营范围等信息，药品监督管理部门通过审查营业执照来确认企业是否具备合法的经营主体资格。

3. 组织机构代码证

   • 组织机构代码证（复印件）是对中华人民共和国境内依法注册、依法登记的机关、企事业单位、社会团体和民办非企业单位等机构颁发的一个在全国范围内唯一的、始终不变的代码标识，有助于药品监督管理部门对企业进行准确识别和管理。

4. 人员身份证明与资质证明

   • 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（复印件1份）需要提供。质量管理人员的工作简历（原件1份）以及专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书（复印件各1份）也不可或缺。这些材料可以证明企业相关人员具备经营医疗器械的能力和资质，确保医疗器械经营过程中的质量控制和管理。

5. 组织机构与部门设置说明

   • 这一说明文件可以让药品监督管理部门了解企业的内部管理结构和部门职能划分，有助于评估企业的经营管理能力。例如，明确质量管理部门、销售部门、仓储部门等的职能和相互关系，以确保医疗器械在经营过程中的各个环节都能得到有效的管理。

三、饮料器械许可证办理的具体步骤

（一）生产许可证办理步骤

1. 第一类医疗器械生产备案步骤

   • 企业要准备好上述提到的相关备案材料，如负责人证明、员工资质、场地证明、设备清单等。然后，向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。药品监督管理部门收到备案资料后，会对资料进行审核，如果资料完整且符合要求，将会进行备案登记，并向企业发放备案凭证。企业在取得备案凭证后，即可开展第一类医疗器械的生产活动。

2. 第二类、第三类医疗器械生产许可证办理步骤

   • 企业准备完整的申请材料，包括注册证、负责人证明、员工资质、场地证明、设备清单、质量手册等。将这些材料提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。药品监督管理部门受理申请后，会对申请材料进行审核。如果申请材料存在问题，会通知企业补充或修正材料。审核通过后，药品监督管理部门可能会进行现场核查，检查企业的生产场地、设备、人员等是否符合要求。现场核查合格后，药品监督管理部门会作出批准决定，向企业颁发医疗器械生产许可证，企业便可以开展第二类或第三类医疗器械的生产活动。

（二）经营许可证办理步骤

1. 第一类医疗器械经营（无需许可和备案，但需遵守相关法规）

   • 虽然不需要办理许可和备案，但企业要建立符合医疗器械经营质量管理规范的管理制度，确保经营的第一类医疗器械的安全、有效。例如，要对产品的采购、验收、储存、销售等环节进行规范管理，保证产品信息的可追溯性。

2. 第二类医疗器械经营备案步骤

   • 企业要按照要求准备好经营备案材料，如申请表、营业执照、人员资质证明等。将备案材料提交给所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。药品监督管理部门对备案资料进行审核，审核通过后进行备案登记，企业即可开展第二类医疗器械的经营活动。

3. 第三类医疗器械经营许可步骤

   • 企业准备齐全第三类医疗器械经营许可的申请材料，包括申请表、营业执照、组织机构代码证、人员身份证明与资质证明、组织机构与部门设置说明等。向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出申请。相关部门受理申请后，会对申请材料进行审查。如果材料不完整或不符合要求，会通知企业补充或修改材料。审查通过后，可能会进行现场检查，检查企业的经营场所、仓储条件、人员资质等是否符合规定。现场检查合格后，作出许可决定，向企业颁发《医疗器械经营许可证》，企业便可以合法经营第三类医疗器械。

四、饮料器械许可证办理的注意事项

（一）材料准备方面

1. 完整性和准确性

   • 在准备许可证办理材料时，要确保材料的完整性。例如，申请生产许可证时，所有要求的证明文件、清单等都要齐全，不能有遗漏。对于材料中的信息也要保证准确性，如企业的基本信息、产品信息等都要如实填写。任何错误或遗漏都可能导致申请被退回或者延误审批进程。例如，在填写人员资质证明时，学历证书、职称证书等的复印件要清晰可辨，信息准确无误。

2. 格式要求

   • 注意材料的格式要求。有些材料可能需要特定的格式，如申请表可能要求用规定的纸张大小、字体等填写。材料的装订方式也可能有要求，例如有的要求用拉杆夹装订整齐，便于药品监督管理部门查阅和存档。另外，申请材料请逐页盖章或经由法定代表人或企业负责人签字，以确保材料的真实性和有效性。

（二）申请流程方面

1. 网上预审（部分情况）

   • 在递交书面申报材料前，对于一些医疗器械经营许可证的申请，应通过食品药品监督管理局综合业务应用系统网上提交行政许可预审申请。例如，在申请医疗器械经营许可证时，企业要先在网上提交预审申请，预审通过后，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。这一步骤有助于提前发现材料中的问题，提高纸质申请材料的通过率。

2. 配合监管部门工作

   • 在办理许可证过程中，要积极配合药品监督管理部门的工作。如果药品监督管理部门要求补充材料或者进行现场核查，企业要及时响应。例如，在生产许可证现场核查时，企业要安排好相关人员配合检查，提供准确的信息和资料。如果在审核过程中发现问题，企业要按照监管部门的要求及时整改，以确保申请能够顺利通过。

（三）其他注意事项

1. 地址相关

   • 对于医疗器械经营许可证，工商注册地址和实际经营地址必须一致。而且要考虑地址的使用期限，因为医疗器械经营许可证的有效期是5年，在办理时要确保地址在这个有效期内可以合法合规使用。例如，如果是租赁的经营地址，要确保租赁合同的期限能够覆盖许可证的有效期。

2. 产品合规性

   • 无论是生产还是经营饮料器械，产品本身必须符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。企业要确保所生产或经营的饮料器械在安全性、有效性等方面达到相关标准要求，这是许可证办理和企业持续经营的基础。

五、饮料器械许可证办理的相关政策法规

（一）《医疗器械监督管理条例》

1. 条例的重要性

   • 《医疗器械监督管理条例》是医疗器械行业的基础性法规。它对医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理等方面进行了全面的规范。例如，条例规定了医疗器械的分类规则，这是确定饮料器械属于哪一类医疗器械的依据，进而决定了其生产、经营所需要满足的不同要求。同时，条例明确了国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作，县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作，构建了医疗器械监督管理的组织架构。

2. 条例对不同环节的规范

   • 在生产环节，要求从事医疗器械生产活动应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范，保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。在经营环节，规定按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理，经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案，这对饮料器械的生产经营许可证办理有着直接的指导意义。

（二）《医疗器械注册与备案管理办法》

1. 注册与备案行为规范

   • 该办法主要是为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控。对于饮料器械，如果是需要注册或备案的产品，企业要依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请或提交备案资料。药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请或对备案资料存档备查。例如，企业在申请饮料器械的注册时，要按照办法规定的程序，提供包括产品技术要求、临床评价资料等在内的注册申报资料。

2. 与许可证办理的联系

   • 在办理饮料器械的生产许可证过程中，如果涉及到新的产品或者产品变更注册等情况，需要遵循《医疗器械注册与备案管理办法》的相关规定。注册证是生产许可证办理中的重要材料之一，只有产品经过合法注册，才有可能顺利取得生产许可证。同样，在经营环节，对于需要注册或备案的饮料器械产品，其注册或备案情况也会影响到经营许可证的办理和企业的合法经营。

（三）《医疗器械经营监督管理办法》

1. 经营活动规范

   • 此办法是为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效。它规定了从事医疗器械经营活动应当遵守的要求，如遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。对于饮料器械经营企业来说，在办理经营许可证以及日常经营过程中都要严格遵守这些规定。例如，在经营许可证办理时，要按照办法要求准备人员资质证明等相关材料，在经营过程中要对产品的储存、运输等环节进行规范管理。

2. 对不同类型经营的规定

   • 明确了按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理的具体细则。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案，这为饮料器械经营许可证办理提供了明确的操作指南。

六、饮料器械许可证办理的常见问题及解决办法

（一）材料相关问题

1. 材料不完整

   • 问题表现：在申请饮料器械许可证时，经常会出现材料不完整的情况。例如，在生产许可证申请中忘记提供设备清单，或者在经营许可证申请中遗漏了人员资质证明的某些材料。

   • 解决办法：企业在准备材料时，要仔细对照许可证办理的要求清单，逐一检查材料是否齐全。可以建立一个材料准备清单，每准备好一项就在清单上打勾，确保没有遗漏。如果在提交申请后发现材料不完整，要及时按照药品监督管理部门的要求补充材料。

2. 材料不符合要求

   • 问题表现：、内容不准确等情况。比如申请表填写不规范，或者质量手册内容不满足质量管理体系要求。

   • 解决办法：认真学习许可证办理对材料的格式和内容要求。如果是申请表填写不规范，可以重新按照要求填写。对于质量手册等内容不符合要求的情况，企业要根据相关质量管理规范进行修订完善，必要时可以咨询专业的质量管理顾问或者向药品监督管理部门寻求指导。

（二）地址相关问题

1. 注册地址与实际经营地址不一致

   • 问题表现：在办理医疗器械经营许可证时，出现工商注册地址和实际经营地址不一致的情况，这是不符合规定的。

   • 解决办法：企业要及时调整地址，使注册地址和实际经营地址保持一致。如果是因为企业搬迁等原因导致地址不一致，要按照规定办理地址变更手续，包括向工商部门和药品监督管理部门提交地址变更申请，提供新地址的证明材料等。

2. 地址使用期限问题

   • 问题表现：医疗器械经营许可证有效期为5年，但企业的经营地址使用期限可能短于这个时间，这可能影响许可证的有效性。

   • 解决办法：在办理许可证时，要充分考虑地址的使用期限。如果是租赁地址，尽量签订较长时间的租赁合同，或者在租赁合同即将到期前提前办理续租手续，并向药品监督管理部门报备相关情况。

（三）产品相关问题

1. 产品标准不明确

   • 问题表现：对于一些创新性的饮料器械产品，企业可能不知道如何确定适用的标准，除了技术指导原则及其文件的内容外，不确定不同产品的测试标准。

   • 解决办法：企业可以参考类似产品的标准，同时向药品监督管理部门咨询。也可以参与行业协会组织的标准研讨活动，获取更多关于产品标准确定的信息。如果是创新性产品，可以与药品监督管理部门合作，共同探索确定合适的测试标准，必要时可以开展相关的研究和验证工作。

2. 产品质量问题

   • 问题表现：在生产或经营饮料器械过程中，产品质量不符合要求，这可能影响许可证的办理或者导致许可证被吊销。

   • 解决办法：建立严格的质量管理体系，从原材料采购、生产过程控制、成品检验等各个环节严格把关产品质量。如果发现产品质量问题，要及时采取措施进行整改，如召回不合格产品、对生产工艺进行改进等，以确保产品质量符合医疗器械强制性国家标准或行业标准。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

资质/许可证办理 有证才能经营，有资质才更放心

黄经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理6年多，细心负责,快速、准确、高效

已服务799客户 97%满意度

刘经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理5年多，从业经验丰富、耐心、服务态度细致独特

已服务906客户 98%满意度

王经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理行业6年多，良好的职业道德，根据不同行业客户需求，提供专业、全方位的资质办理建议

已服务816客户 97%满意度

相关标签：

饮料 器械 许可证 流程