医疗器械经营许可证办理费用

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  好顺佳集团

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  2024-08-06 08:57:43

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医疗器械经营许可证办理费用

根据医疗器械分类目录的有关规定，用于防疫的医用口罩属于国家二级医疗器械。国家对医疗器械实行分类管理，第一类是指通过常规管理足以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类则是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

一、二类医疗器械经营许可证办理费用

对于二类医疗器械经营许可证的办理费用，根据某公司的报价，如果是自己去办理一类医疗器械许可证，这种情况是不收费的，你只需要花准备资料的钱（资料打印30元不等）。而委托第三方代办机构办理医疗器械经营许可证费用为：二类4000元。

二、三类医疗器械经营许可证办理费用

三类医疗器械经营许可证的办理费用相对较高。如果是找第三方代理公司帮忙申请办理的，费用一般在10000元左右。此外，根据某公司的报价，三类医疗器械经营许可证的办理费用为6000元。这些费用主要受公司是否符合要求、办理周期、合作模式等因素影响。

三、其他相关费用

除了上述的办理费用，还需要考虑场地费用、器械费用、人员费用等。例如，如果是实体办公提供上门讲解服务，可能需要支付一定的服务费。如果公司注册资金（实缴不用实际出资）、占股比例、公司名称、经营范围、自有地址等不符合要求，也可能需要额外的费用来解决这些问题。

四、注意事项

在办理医疗器械经营许可证的过程中，需要注意以下几点：

• 场地要求：需要有实际的经营地址，地址的性质必须是商用性质的。此外，场地面积也有具体的要求，如三类医疗器械要求办公区域80平米，独立的仓库40平米。

• 人员要求：需要有3名相关人员的备案信息，且3个名关人员必须要持有证书。这些人员应当具有国家认可的相关学历或者职称。

• 产品证书：需要有产品证书和质量管理组织或人员。

• 现场审评：市场监督管理局会先现场验收，验收到达要求后才会获取《医疗器械经营许可证》。

医疗器械经营许可证的办理费用因多种因素而异，包括但不限于许可证类型、企业自身条件、地区差异等。企业在办理过程中应充分了解各项要求，并考虑到可能产生的其他相关费用。

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