医疗器械资质怎么审核

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  好顺佳集团

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  2023-05-23 09:12:17

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公司有需要一定要办理许可证，没有经营许可证属于非法经营会被罚款，严重的话不仅会没收财产还会被判刑。针对医疗器械资质怎么审核的相关问题，本篇文章整理了相关资料，希望本篇文章能帮助到创业者。

医疗器械资质怎么审核

一、办理医疗器械经营许可证需要哪些要求

1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。

2、有三名相关的人员，需要有相关的证书。

3、有所经营的产品的产品证书。

4、其他相关的法律法规要求。

二、办理医疗器械经营许可证需要的资料的都有哪些

（1）企业营业执照影印件；

（2）公司章；

（3）房屋产权证明、租赁协议；

（4）法定代表人、主要负责人、品质管理员的身份证件、毕业证书等证明材料；

（5）经营地平面设计图，仓库平面设计图。

三、企业申请医疗器械经营许可证流程

1.企业准备好所需的相关材料，向药监部门递交及申请。

2.药监部门会派遣审核员，到申请办理的企业现场经营场地进行审核考察。

3.通过药监部门一系列的审核通过之后，发放医疗器械经营许可证。

四、申请医疗器械经营许可证多长时间能下来

因为先核查地址，所以时间大约在1个半月

上面这些就是我们整理的关于医疗器械资质怎么审核的介绍了。现在各位对医疗器械经营许可证都了解了。生活中经常会接触到行政许可法，在办理行政许可证的时候，必定会接触到行政许可证的办理流程，很多业务是需要相关的行业资质的，比如经营许可证，资格证书备案等，需要有许可才能合法经营。办理行政许可证程序有申请、行政机关受理、审查、听证、决定等。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

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