医疗器械经营许可证二类

• 

  好顺佳集团

• 

  2024-08-06 08:57:43

• 

  1670

二类医疗器械经营许可证是经营医疗器械必备的证件之一，通常涉及显微镜、温度计、血压计等需要对其有效性、安全性等加以控制的器械，因此需要到市级相关部门进行备案。

办理二类医疗器械经营许可证需要满足一定的条件。应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。再次，具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备等。此外，还应建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

在办理医疗器械许可证之前，一定要先咨询好办理的资质属于二类还是三类。例如，口罩属于二类医疗经营许可证，并不是三类。

根据相关法规，《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条规定，申请《医疗器械经营企业许可证》应当具备的条件包括：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员；具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件；建立健全产品质量管理制度；具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

办理二类医疗器械经营许可证需要满足一定的条件，包括质量管理机构、经营场所、储存条件、产品质量管理制度等方面。如果您需要办理该许可证，请务必先了解清楚相关条件和流程，以免造成不必要的麻烦。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

资质/许可证办理 有证才能经营，有资质才更放心

黄经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理6年多，细心负责,快速、准确、高效

已服务799客户 97%满意度

刘经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理5年多，从业经验丰富、耐心、服务态度细致独特

已服务906客户 98%满意度

王经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理行业6年多，良好的职业道德，根据不同行业客户需求，提供专业、全方位的资质办理建议

已服务816客户 97%满意度

相关标签：

许可证 二类 医疗器械