相关标签：
当前16位顾问在线
全国
全国
好顺佳集团
2024-03-09 10:48:30
3439
内容摘要：二类医疗器械经营许可证如何办理?一、经营第二类医疗器械不不需要申请办理经营许可证，只是需要去办理备案凭证即可。二、申请办理的具体流...
二、申请办理的具体流程：
（一）、必须到工商局办理营业执照，注册为企业，也可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户应该不能直接办理备案凭证。
（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。
（三）、最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码需要注册一个帐号，网上申报。
（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要递交的电子材料，其中加*为所必需的项。
1.*营业执照和组织机构代码证复印件
2.*法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历的或职称证明复印件
3.*组织机构与部门设置说明
4.*经营范围、经营说明
5.*经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件的或租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
6.*经营设施、设备目录
7.*生意质量管理制度、工作程序等文件目录
8.计算机信息管理工作概况推荐和功能说明
9.*经办人授权证明
10.*签字并加盖公章的申请表扫描版
三、第二类医疗器械可以办理审批，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报不受理后企业按特别要求可以提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就也可以可以经营了。
一、医疗营业执照如何能申请办理
1、查名
2、办理营业执照
3、办理医疗器械经营许可证
4、变更经营范围(再添加二类，三类医疗器械经营范围)
二、医疗器械经营许可证直接办理所需材料
1、三个相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人)2、三个质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历食品药监局老师过去场地核查被约谈的时候不需要需要提供查找检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场)3、所消售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证4、所经销医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售被授权。
依据
：
《人民共和国执业医师法》
第八条国家什么制度医师资格考试制度。卫生资格考试分为执业医师资格考试和执业助理医师资格考试。
医师资格统一考试的办法，由国务院卫生行政部门制定出。执业药师资格考试由省级左右吧人民政府卫生行政部门组织实施。
第九条具高下列选项中条件之一的，可以不参加过执业医师资格考试：
（一）更具高等学校医学专业本科以上学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的；
（二）全面的胜利执业助理医师执业证后，具备高等学校医学专科学历，在医疗、预防、保健机构中工作满二年的；具高中等专业学校医学专业学历，在医疗、预防、保健机构中工作满五年的。
第十条更具高等学校医学专科学历的或中等专业学校医学专业学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的，是可以参加过执业助理医师资格考试。
第十一条以师承学悠久的传统医学满三年也可以经多年实践医术确有专长的，经县级不超过人民政府卫生行政部门可以确定的比较传统医学专业组织或者医疗、预防、保健机构考核合格并推荐一下，可以不能参加执业医师资格或是执业助理医师资格考试。考试的内容和办法由国务院卫生行政部门另行制定。
第十二条医师资格考试成绩合格，全面的胜利执业医师资格或是执业助理医师资格。
第十三条国家什么制度医师执业注册制度。
取得医师资格的，是可以向所在地县级以上人民政府卫生行政部门先申请可以注册。
除有本法第十五条相关规定的情形外，受理申请的卫生行政部门应当及时自收到消息再申请之日起三十日内符合规定条件可以注册，并发我由国务院卫生行政部门统一印刷宣传的医师执业证。
医疗、预防、保健机构可以不为本机构中的医师集体可以办理注册手续。
第十四条医师经需要注册后，也可以在医疗、预防、保健机构中明确的注册一的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事行业你所选的医疗、预防、保健业务。
未经过医师注册一拿到执业证，不得畜牧兽医相关专业医师执业活动。
第十五条有下列选项中情形之一的，不予注册：
（一）不具有完全民事行为能力的公民的；
（二）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起至去申请可以注册之日止不满二年的；
（三）受驾驶证降级医师执业证行政处罚，自作出处罚之日起至去申请注册之日止不满二年的；
（四）有国务院卫生行政部门规定最忌畜牧兽医相关专业医疗、预防、保健业务的别的情形的。
受理申请的卫生行政部门对不符合申请条件不予注册的，应当及时自收到去申请之日起三十日内面通知申请人，并那就证明理由。申请人有异议的，可以不自通知通知之日起十五日内，依据相关法律规定申请复议或则向人民法院提起诉讼。
第十六条医师去注册后有c选项情形之一的，其原先的医疗、预防、保健机构应当在三十日内报告准予注册的卫生行政部门，卫生行政部门应当及时注销注册，收起医师执业证：
（一）生命或是被宣告失踪的；
（二）受刑事处罚的；
（三）受吊销执照医师执业证行政处罚的；
（四）依据法律规定本法第三十一条规定暂停执业活动期满，立即考核仍不考试合格的；
（五）暂时终止医师执业活动满二年的；
（六）有国务院卫生行政部门规定不宜过早从事医疗、预防、保健业务的其余情形的。
被注销去注册的当事人有异议的，也可以自收到消息销户注册通知之日起十五日内，依照法律规定申请复议或则向人民法院提起诉讼。
第十七条医师变更执业地点、执业类别、执业范围等可以注册事项的，应当到按照上述规定注册一的卫生行政部门依据法律规定本法第十三条的规定去办理变更注册手续。
第十八条终止医师执业活动二年以上和有本法第十五条明确规定情形消失不见的，去申请然后再执业医师，应在由本法第三十一条规定的机构考核合格，并依据法律规定本法第十三条的规定重新注册。
第十九条可以申请个体行医的执业医师，须经注册一后在医疗、预防、保健机构中申请执业满五年，并明确的国家具体的规定办理审批手续；未经备案，岂能行医。
县级以内地方人民政府卫生行政部门对卡迪达克行医的医师，应当及时听从国务院卫生行政部门的规定，偶尔会专项监督检查，凡发现到有本法第十六条规定的情形的，应当及时及时注销去注册，收回医师执业证。
第二十条县级不超过地方人民政府卫生行政部门应在将经审核注册和自动注销去注册的人员名单给以网站通知，并由省级人民政府卫生行政部门汇总，报国务院卫生行政部门备案。
二类医疗器械许可证怎莫申请办理
(一)二类医疗器械许可证申请办理的不好算步骤:
1、企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料。
2、药监部门对材料通过审查。
3、企业递交的材料临时受理申请。
4、相关部门行政二次审核。
5、现场审评。
6、相关的部门应有行政决定。
7、制证、发证单位。
(二)二类医疗器械许可证先申请所需所需材料
1、营业执照复印件;
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历也可以职称证明复印件;
3、组织机构与部门设置说明;
4、经营范围、经营说明;
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件也可以租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
6、经营设施、设备目录;
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8、计算机信息管理基本情况可以介绍和功能说明;
9、零星报销人授权证明;
10、申请表
11、
其他证明材料
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
浏览更多不如直接提问99%用户选择
添加微信
张总监 13826528954
关注微信公众号
限时领取创业礼包
所有服务
您的申请我们已经收到！
专属顾问会尽快与您联系，请保持电话畅通！
免费核名
注册公司
代理记账
银行开户
