药品辅料经营许可范围

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2023-05-22 09:10:42
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内容摘要：很多人对什么是药品经营许可证这个问题还不太了解，提出申请之后，由行政许可机关对此进行审查，如果提交的材料是符合...

各类资质· 许可证· 备案办理

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很多人对什么是药品经营许可证这个问题还不太了解，提出申请之后，由行政许可机关对此进行审查，如果提交的材料是符合条件的情况之下，就会作出行政许可的决定。申请人应当在事先将材料准备齐全。如药品辅料经营许可范围，希望本篇文章能给你带来帮助。

药品辅料经营许可范围

一、申请药品经营许可证必备要求

第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准:

(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形;

(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师;

(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;

(五)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件;

(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定:

(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。

(三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的;

(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

(五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

二、申请药品经营许可证需要提供哪些资料

开办药品批发企业的申办人首先向拟办企业所在地的药品监督管理部门提出筹建申请，并提交材料：

1、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

2、执业药师执业证书原件、复印件；

3、拟经营药品的范围；

4、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，药品监督管理部门发给申办人《受理通知书》。

申办人经药品监督管理部门同意完成筹建后，向受理申请的药品监督管理机构提出验收申请，并提交材料：

1、药品经营许可证申请表；

2、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

3、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

4、依法经过资格认定的药学专页技术人员资格证书及聘书；

5、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

三、办理药品经营许可证有几种方法

1.申请:向当地省级食品药品监督管理局申请制剂;

2.材料提交:提交与申请业务类型相关的材料;

3.材料补正:受理部门根据不同情况进行处理，并通知申请人补正材料;

4.审核阶段:审核周期为30个工作日;

5.资质发放:向有资质的单位发放药品经营许可证。

四、办理药品经营许可证需要多长时间成功

承诺时限：自受理之日起15个工作日。

以上这些就是我们整理的关于药品辅料经营许可范围的资料。想必各位对药品经营许可证都有一定了解了。行政许可指的是法律禁止的情况下以特殊方式进行申请颁发的许可证执照的一系列证明，对于行政许可需要满足国家的条件以及活动，申请行政许可一般是由专门的行政机关进行审核，对材料的真实性，合法性做出审核，在通过后才能够颁发相应的行政许可。若是各位伙伴不懂欢迎来各位创业者在线咨询。