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医疗器械资质和注册证

好顺佳集团
2023-05-11 14:12:41
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内容摘要：许可证是指由许可机关颁发的允许申请人从事某种生产和经济活动的书面证明。关于医疗器械资质和注册证，一起来看下本篇...

各类资质· 许可证· 备案办理

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许可证是指由许可机关颁发的允许申请人从事某种生产和经济活动的书面证明。关于医疗器械资质和注册证，一起来看下本篇文章吧!

医疗器械资质和注册证

一、办理医疗器械经营许可证的必要要求

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

二、办理医疗器械经营许可证需要准备什么材料

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等；

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6、公司章程、股东会决议等；

7、财务人员身份证和上岗证；

8、其它相关材料。

三、申请医疗器械经营许可证需要哪些流程

(一)申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请;

(二)申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理;

(三)申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

四、申请医疗器械经营许可证流程要多久

材料齐全的情况下，一般二类备案时间一周或者2周，比较快的区当天就可以出具备案凭证，三类医疗器械经营许可证需要20个工作日左右（具体要看老师核查场地时间怎么安排）。

以上这些就是我们整理的关于医疗器械资质和注册证的有关知识了。相信现在各位创业者对医疗器械经营许可证都了解了。生活中经常会接触到行政许可法，在办理行政许可证的时候，必定会接触到行政许可证的办理流程，经营许可证是法律规定的某些行业必须经过许可由主管部门办理许可经营的证明，如烟草专卖许可证、药品经营许可证、危险化学品经营许可证等。倘若各位想了解更多关于医疗器械经营许可证的问题，都欢迎提问咨询，这样才能了解的更清楚。