生产制造许可证是什么意思

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2024-11-15 09:00:57
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内容摘要：一、生产制造许可证的定义生产制造许可证是国家为具有某种产品生产条件的公司颁发的证书。它主要目的是确保产品质量，是对生产企业生产能力...

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一、生产制造许可证的定义

生产制造许可证是国家为具有某种产品生产条件的公司颁发的证书。它主要目的是确保产品质量，是对生产企业生产能力和质量管理体系的一种认可。其针对的是生产环节，国家对一些重要工业产品的生产企业实行生产许可证制度。这些重要工业产品包括但不限于以下几类：

直接关系人体健康的加工食品：像乳制品、肉制品、饮料、米、面、食用油、酒类等。例如乳制品行业，由于其产品直接被消费者食用，与人体健康息息相关，生产企业必须获得生产制造许可证才能进行生产。这是因为乳制品的质量安全涉及到奶源的质量、加工过程中的卫生标准、营养成分的保持等多个环节，只有具备相应生产条件和能力的企业，才能保证产品的质量安全。
可能危及人身、财产安全的产品：例如电热毯、压力锅、燃气热水器等。以压力锅为例，其在使用过程中会承受一定压力，如果生产企业没有达到相应的生产标准，如锅体的材质不符合要求、压力控制装置不准确等，就可能会发生爆炸等危险情况，危及使用者的人身和财产安全，所以生产企业需要获得生产制造许可证。
关系金融安全和通信质量安全的产品：像税控收款机、防伪验钞仪、卫星电视广播地面接收设备、无线广播电视发射设备等。税控收款机的准确性直接关系到税收的征收和管理，如果生产企业不具备合格的生产条件，可能会导致税收数据的错误，影响金融安全；而防伪验钞仪的准确性则关系到货币流通的安全，必须保证其生产质量。
保障劳动安全的产品：例如安全网、安全帽、建筑扣件等。在建筑施工现场，安全帽是保护工人头部安全的重要装备，如果安全帽的生产不符合标准，如抗冲击能力不足等，一旦发生意外，工人的生命安全将无法得到有效保障，所以生产安全帽的企业需要取得生产制造许可证。
影响生产安全、公共安全的产品：像电力铁塔、桥梁支座、铁路工业产品、水工金属结构、危险化学品及其包装物、容器等。电力铁塔的质量直接关系到电力输送的安全，如果铁塔的结构强度不够，在恶劣天气或其他情况下可能倒塌，导致大面积停电，影响生产生活的正常进行，甚至危及公共安全，因此生产企业必须具备生产制造许可证。

二、生产制造许可证的作用

（一）保证产品质量安全

对企业生产条件的审核
- 生产制造许可证的颁发过程中，相关部门会对企业的生产条件进行严格审核。这包括生产设备的先进性、完好性，生产环境的卫生、安全等方面。例如在食品生产企业，生产环境必须符合相应的卫生标准，生产设备要能够满足食品加工过程中的各项要求，如温度控制、杀菌消毒等。只有企业的生产条件达到一定标准，才有可能获得生产制造许可证，从而保证产品在生产环节的质量安全。
对企业质量管理体系的监督
- 企业需要建立完善的质量管理体系才能获得生产制造许可证。这一体系涵盖了从原材料采购到产品出厂的各个环节。以汽车生产企业为例，在原材料采购环节，要对钢材、橡胶等原材料的质量进行严格把控；在生产过程中，要对零部件的加工精度、装配质量等进行监控；在产品出厂前，要进行全面的质量检测。通过对企业质量管理体系的监督，确保产品质量的稳定性和可靠性。

（二）贯彻国家产业政策

促进产业结构调整
- 生产制造许可证制度可以引导产业向规范化、规模化方向发展。对于一些技术落后、生产条件差的企业，如果无法达到生产制造许可证的要求，就会被淘汰出局。例如在一些高污染、高能耗的传统产业，通过生产制造许可证制度，促使企业进行技术改造和升级，提高资源利用效率，减少污染排放，从而推动产业结构向绿色、低碳方向调整。
推动产业升级
- 该制度鼓励企业采用先进的生产技术和管理方法。那些获得生产制造许可证的企业往往在技术研发、生产管理等方面具有一定优势。例如在电子信息产业，获得生产制造许可证的企业更有动力和能力进行新产品的研发，提高产品的科技含量和附加值，从而推动整个产业向高端化发展。

（三）促进市场经济健康、协调发展

规范市场秩序
- 生产制造许可证制度可以防止不合格产品进入市场。在市场中，如果没有生产制造许可证的限制，一些不具备生产能力和质量保证的企业可能会生产出大量劣质产品，扰乱市场秩序。通过要求企业获得生产制造许可证，只有符合质量标准的产品才能在市场上流通，从而保护了消费者的权益，维护了公平竞争的市场环境。
保障消费者权益
- 消费者在购买产品时，往往无法直接判断产品的质量和安全性。生产制造许可证的存在为消费者提供了一种信任的依据。例如，当消费者购买电器产品时，看到产品具有生产制造许可证，就可以在一定程度上相信该产品是经过相关部门审核，符合质量和安全标准的，从而放心购买，保障了消费者的人身和财产安全。

三、生产制造许可证的申请流程

（一）一般申请流程

准备申请材料
- 按照相关规定准备申请材料。这些材料通常包括企业的营业执照副本复印件，以证明企业的合法经营身份；生产场地的证明文件，如土地使用证或厂房租赁合同等，表明企业有稳定的生产场所；生产设备清单及设备的相关合格证明，例如设备的购置发票、设备的检验报告等，证明企业的生产设备能够满足生产要求；质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，体现企业对产品质量的管理能力；产品的执行标准文本，明确产品生产所依据的标准；以及其他可能需要的相关材料，如环保审批文件等。
提出申请
- 企业将准备好的申请材料提交给相应的主管部门。一般来说，省级工业产品生产许可证主管部门负责大部分产品生产许可证的受理工作。例如，在某省范围内生产食品相关产品的企业，要向该省的市场监督管理部门提出生产制造许可证的申请。申请的方式可以是线上提交，也可以是线下提交，具体方式根据当地主管部门的规定执行。
形式审查
- 主管部门收到企业的申请材料后，会进行形式审查。这一过程主要是检查申请材料是否齐全、是否符合法定形式等。如果申请材料存在缺失或不符合要求的情况，主管部门会通知企业在规定的时间内补充或修正材料。例如，如果企业提交的质量管理体系文件不完整，主管部门会告知企业需要补充哪些内容。
实质审查（可能包括现场审查和产品检验）
- 现场审查：对于许多产品的生产制造许可证申请，主管部门会进行现场审查。审查人员会到企业的生产现场，检查企业的生产条件是否与申请材料相符。在现场审查过程中，会对生产设备的运行情况、生产环境的卫生和安全状况、人员的操作规范等进行检查。例如，在制药企业的现场审查中，审查人员会检查药品生产车间的洁净度是否达标、生产设备的清洗和消毒是否符合规定、操作人员是否按照标准操作规程进行生产等。
- 产品检验：企业还需要提供产品样本进行检验。主管部门会将产品样本送到指定的检验机构进行检测，检测内容根据产品的类型和执行标准而定。例如，对于食品产品，会检测其营养成分、微生物指标、添加剂使用情况等；对于电器产品，会检测其电气安全性能、功能参数等。只有产品检验合格且现场审查通过，企业才有可能获得生产制造许可证。
审批与决定
- 主管部门根据形式审查、实质审查（现场审查和产品检验）的结果进行审批。如果企业的各项审查都合格，主管部门会作出准予许可的决定，并颁发生产制造许可证。如果企业存在不符合要求的情况，主管部门会作出不予许可的决定，并告知企业原因，企业可以根据反馈情况进行整改后重新申请。

（二）特殊审批流程

告知承诺审批流程（适用于部分产品，如食品相关产品）
- 受理：企业提出申请并提交相关材料后，主管部门进行受理。
- 形式审查：对申请材料进行形式审查，主要检查材料的完整性和合规性。
- 决定：当日完成审批。企业在获证后30日内，市场监管部门将实施全覆盖例行检查。这种审批流程简化了审批程序，提高了审批效率，但同时也加强了事后监管，以确保企业在获得许可证后能够持续符合生产要求。
后置现场审查审批流程（适用于部分产品，如电线电缆、危险化学品包装物及其容器）
- 受理：企业提交申请后，主管部门开始受理。
- 材料审查：对企业提交的申请材料进行详细审查。
- 审批：5日内完成审批。这种流程先对材料进行审查和审批，然后再进行现场审查，在保证审批效率的同时，也对企业的生产条件和产品质量进行了有效的监管。

四、生产制造许可证的分类

（一）按产品类型分类

食品生产许可证分类
- 根据《食品生产许可管理办法》，国家市场监督管理总局对《食品生产许可分类目录》进行了修订。食品生产许可证涵盖了众多食品类别，如粮食加工品，其中又包括粉（通用：特制一等粉、特制二等粉、标准粉、普通粉、高筋粉、低筋粉、全麦粉、其他）等；还有食用油、油脂及其制品，肉制品，乳制品，饮料等不同类别。不同类别的食品在生产工艺、质量要求、安全标准等方面存在差异，因此生产许可证的具体要求也有所不同。例如，乳制品生产对奶源的质量控制、生产过程中的杀菌消毒和营养成分保持等方面有着严格的要求，而饮料生产则更关注配方的合理性、添加剂的使用规范以及卫生标准等。
工业产品生产许可证分类
- 工业产品生产许可证管理的产品种类繁多。例如，在保障劳动安全的产品方面，有安全帽、安全网等；在关系到生产安全和公共安全的产品方面，有电力铁塔、桥梁支座等；在可能危及人身、财产安全的产品方面，有电热毯、压力锅等。这些不同类型的工业产品由于其用途、风险程度等不同，生产许可证的管理细则也各有特点。以安全帽为例，其生产许可证的要求会涉及到帽壳的材质、缓冲层的性能、帽带的强度等方面的标准，而电力铁塔的生产许可证则会重点关注铁塔的结构强度、钢材的质量、防腐处理等方面的要求。

（二）按审批权限分类

国家级审批的生产制造许可证
- 对于一些关系到国家重大安全、具有全国性影响的产品，其生产制造许可证可能由国家级部门进行审批。例如，某些涉及国防安全的特殊工业产品，这些产品的生产技术要求高、保密性强，由国家相关部门统一审批生产制造许可证，能够确保产品的质量、安全以及符合国家战略需求。
省级审批的生产制造许可证
- 大部分常见的工业产品和食品的生产制造许可证由省级工业产品生产许可证主管部门负责审批。例如，在某省范围内生产的普通食品、一般的工业产品如小型电器等，由省级市场监督管理部门进行审批。省级审批可以根据当地的产业特点、市场需求等因素，在遵循国家相关法规的基础上，灵活地进行管理和监督，同时也减轻了国家层面的审批压力，提高了审批效率。

五、生产制造许可证的监管要求

（一）事前监管要求

对申请企业的资格审查
- 在企业申请生产制造许可证之前，相关部门会对企业的基本资格进行审查。这包括企业的经营范围是否包含拟申请生产的产品，企业是否具备合法的经营身份（如是否具有有效的营业执照）等。例如，如果一家企业的营业执照经营范围是服装生产，而其申请生产医疗器械的生产制造许可证，显然不符合要求，因为其经营范围不包含医疗器械生产。同时，企业的注册地址、注册资本等基本信息也会被审查，以确保企业具有一定的稳定性和承担风险的能力。
对生产条件的预评估（部分情况）
- 对于一些特殊产品或者高风险产品的生产制造许可证申请，相关部门可能会对企业的生产条件进行预评估。例如，在危险化学品生产企业申请生产制造许可证时，相关部门可能会提前对企业拟建设的生产场地、拟购置的生产设备等进行评估，看其是否符合危险化学品生产的安全要求。如果企业的生产场地位于人口密集区或者生产设备不符合防爆、防泄漏等要求，就不会被允许进入正式的申请流程。

（二）事中监管要求

生产过程中的定期检查
- 企业获得生产制造许可证后，监管部门会对企业的生产过程进行定期检查。检查内容包括生产设备的运行维护情况、生产环境的保持情况、人员的操作规范等。例如，在食品生产企业，监管人员会定期检查生产车间的卫生状况，包括设备的清洗消毒、地面和墙面的清洁等；在机械制造企业，会检查生产设备的精度保持情况、设备的定期维护保养记录等。如果发现企业在生产过程中存在不符合生产制造许可证要求的情况，监管部门会要求企业限期整改。
产品质量的抽检
- 监管部门会不定期对企业生产的产品进行质量抽检。抽检的产品会送到专业的检测机构进行检测，检测依据是产品的执行标准。例如，对于纺织品生产企业，会抽检产品的纤维成分、色牢度、甲醛含量等指标；对于电子电器产品，会抽检其电气安全性能、电磁兼容性等指标。如果产品抽检不合格，监管部门会根据情况对企业采取相应的措施，如要求企业召回不合格产品、进行整改，情节严重的可能会吊销企业的生产制造许可证。

（三）事后监管要求

企业年度自查报告的审查
- 取得生产许可证的企业，需要每年度向省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门提交企业自查报告。自查报告内容包括企业的生产经营情况、产品质量情况、质量管理体系运行情况等。监管部门会对企业提交的自查报告进行审查，如果发现报告内容存在虚假信息或者企业存在未报告的问题，会对企业进行调查处理。例如，如果企业在自查报告中隐瞒了产品质量不合格的情况，一旦被监管部门发现，会受到严厉的处罚。
对违规企业的处罚措施
- 如果企业违反生产制造许可证的相关规定，监管部门会采取相应的处罚措施。对于轻微违规行为，如未按时提交自查报告或者生产记录不完整等，可能会给予警告、责令限期整改等处罚；对于较为严重的违规行为，如生产不符合标准的产品、未经许可擅自扩大生产范围等，可能会处以罚款、暂扣生产制造许可证等处罚；对于严重违反规定，如生产假冒伪劣产品、造成重大安全事故等，可能会吊销企业的生产制造许可证，并追究企业的法律责任。