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生产制造医疗器械资质

内容摘要：医疗器械生产制造资质的要求医疗器械生产制造资质的要求因医疗器械的类别而异。一般来说，主要有以下方面：生产场地和环境条件：需要有与生...

各类资质· 许可证· 备案办理

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医疗器械生产制造资质的要求

医疗器械生产制造资质的要求因医疗器械的类别而异。一般来说，主要有以下方面：

生产场地和环境条件：需要有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件。这包括符合卫生标准、具备适当的通风、照明、温度和湿度控制等，以确保生产过程的稳定性和产品质量。例如，对于某些对环境洁净度有要求的医疗器械，如无菌医疗器械，生产环境必须达到相应的洁净级别。
生产设备和专业技术人员：拥有与所生产医疗器械相匹配的生产设备，以及具备相关专业知识和技能的技术人员。这些人员应熟悉医疗器械的生产工艺、质量控制等方面的要求。
质量检验能力：要有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备，以保障产品符合相关标准和质量要求。
管理制度：建立保证医疗器械质量的管理制度，涵盖从原材料采购、生产过程控制、成品检验到售后服务等各个环节，确保产品的安全性和有效性。

获取医疗器械生产制造资质的流程大致如下：

准备工作：企业需要明确自身生产的医疗器械类别，确定所需申请的资质类型（备案或许可证）。同时，准备好相关的申请材料，包括企业基本情况、生产设备设施、质量管理体系文件等。
申请提交：对于第一类医疗器械生产活动，向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案申请；对于第二类、第三类医疗器械生产活动，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交许可证申请。
审核与核查：相关部门会对申请材料进行审核，并可能对企业的生产场地、设备、人员等进行实地核查，以确保企业具备相应的生产条件和质量管理能力。
审批与发证：如果审核通过，第一类医疗器械生产企业将获得备案凭证，第二类、第三类医疗器械生产企业将获得医疗器械生产许可证。

需要注意的是，不同地区的具体流程和要求可能会有所差异，企业应根据当地的实际情况进行操作。

审批条件主要包括以下几点：

法规要求：符合《医疗器械监督管理条例》等相关法规的规定。
注册证持有：对于第二类、第三类医疗器械生产，企业应持有本企业的《医疗器械注册证》。
生产条件：有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。对于特殊要求的医疗器械，应符合国家标准、行业标准和国家有关规定。
质量检验：具备能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。
管理制度：建立完善的保证医疗器械质量的管理制度，包括但不限于原材料采购控制、生产过程管理、不合格品控制、质量追溯等方面。

医疗器械分为三类，不同类别的生产制造资质存在一定差异：

第一类医疗器械：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效。例如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用 X 光胶片等。生产第一类医疗器械，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。
第二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效。如血压计、体温计、心电图机等。生产第二类医疗器械，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证。
第三类医疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。如心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管支架等。生产第三类医疗器械，同样应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证。

以下为一些成功申请医疗器械生产制造资质的案例：

法福来医疗首例跨省 MAH 项目成功落地：法福来医疗科技在数据及客户 IP 保护、专业化的开发能力等方面具有综势。公司专注于从事各种类医疗器械的制造、设计、研发、加工、组装、包装等，可实现普通技术转移及定制研发与生产。
医疗器械注册人制度试点典型案例：如境外代理人作为注册申请人，通过寻找具备生产能力且符合政策条件的境内合同制造商委托生产，节省了建厂资金、降低了直接成本，也缩短了产品供应链、降低了时间成本，缩短了产品上市时间，为国际先进医疗产品和医疗器械的本土化提供了更多可能。

补充信息

医疗器械分类规则：根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械；根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械；根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括多种情况。
医疗器械相关概念的区别：在日常工作中，经常有同行对于医疗器械的委托生产、注册人制度、外购、外协等概念混淆，这些概念之间有相似之处，但实际上各有不同的要求。