口罩设备生产资质

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2024-11-15 08:59:13
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内容摘要：口罩设备生产资质的相关规定医用口罩属于国家二类医疗器械，生产此类口罩，需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理...

各类资质· 许可证· 备案办理

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口罩设备生产资质的相关规定

医用口罩属于国家二类医疗器械，生产此类口罩，需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，且需要 10 万级以上的洁净车间。劳保口罩（特种劳动防护用品）企业生产非医用口罩不再需要获得工业产品许可证，且任何企业和个人不得伪造、标注工业产品许可证号。日常防护口罩生产不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。非医用口罩企业生产经营非医用口罩须取得合法有效的商事主体营业执照，经营范围涉及口罩生产及销售即可，不需要申请相关生产许可。

口罩设备生产资质的获取流程

新办口罩厂基本流程如下：

目前口罩主要分医用口罩（医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩）、劳保口罩和日常防护口罩三大类。

医用口罩：生产此类产品，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，目前均需要 10 万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。
劳保口罩：需要向省级技术监督局申请“工业品生产许可证”，并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。
日常防护口罩：不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。

口罩设备生产资质的审批部门

医用口罩的审批部门为省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处。劳保口罩的审批部门为省级技术监督局和国家安全生产监督管理总局。

口罩设备生产资质的申请条件

医用口罩：需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，且需要 10 万级以上的洁净车间。要申请二类医疗器械生产许可证，需具备以下条件：有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。
劳保口罩：需要向省级技术监督局申请工业品生产许可证，并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。
日常防护口罩：生产该口罩类型不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。