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医疗机构进货资质

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2024-11-14 10:56:31
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内容摘要：医疗机构进货资质的相关规定医疗机构进货资质有着严格的规定，以确保所购进的医疗器械和药品的质量、安全和合法性。依据《医疗器械监督管理...

各类资质· 许可证· 备案办理

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医疗机构进货资质的相关规定

医疗机构进货资质有着严格的规定，以确保所购进的医疗器械和药品的质量、安全和合法性。

依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规，医疗器械的进货验收管理有着明确要求。
- 商品质量验收由专职质量验收员负责，需逐批验收并记录。
- 对照商品和送货凭证，核对品名、规格、型号、生产厂家、批号、有效期、产品注册证号、数量等项目。
- 对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题的商品，不得入库。
- 验收工作中抽取样品应具有代表性，各项检查、验收记录应真实、准确、完整。
- 验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
- 对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
- 进口医疗器械验收有特定规定，如供货单位必须提供加盖原印章的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件，核对包装、标签、说明书是否符合相关要求等。
- 外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号，包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
- 验收员对质量异常等不符合验收标准的商品拒收，并进行系统锁定报质管部处理。
- 对销货退回的医疗器械，凭退货凭证收货，验收员按照购进商品验收程序进行验收。
- 入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
- 经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。
- 当验收查对合格的，验收人员进系统点单，并在入库凭证上签字或盖章，并详细做好验收记录，记录保存至有效期后2年（无有效期的不得少于5年）。
- 保管员应熟悉医疗器械的质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
从不具备合法资质的供货者购进医疗器械、未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度等行为将受到处罚。
- 处罚包括责令改正，给予警告，拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款，情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关许可证，对相关责任人员处1万元以上3万元以下罚款。

医疗机构进货资质审核流程

医疗机构的进货资质审核是一个严谨的过程，主要包括以下步骤：

申请受理：申请企业向所在地相关部门提交医疗器械资质审核申请及相关材料。
现场审查：相关部门对申请企业进行现场审查，核实企业的生产条件、产品质量、售后服务能力等情况。现场审查需按照相关标准和规定进行，确保审核过程合法、公正、透明。
技术审查：对现场审查合格的企业，相关部门进行技术审查，主要针对产品的技术指标、安全性能等进行评估。技术审查需确保产品符合相关标准和规范，确保医疗器械的安全性和有效性。
考察验收：经过技术审查的企业，需接受相关部门的实地考察和验收。考察验收主要对企业的生产环境、生产过程、产品质量等进行全面评估，确保企业具备稳定的生产能力和良好的产品质量。
颁发证书：经过以核流程，符合条件的企业将被颁发医疗器械资质证书。证书的颁发意味着企业具备合法的生产和销售资质，可以正式开展医疗器械的相关业务。

在审核过程中，需要注意以下事项：

所有申请文件应当真实有效，不得提供虚假信息。一旦发现虚假信息，申请企业将面临严格的法律后果。
在审核过程中，申请企业应积极配合审核人员的工作，遵守相关规定和要求。如有疑问，应及时沟通咨询，确保审核工作的顺利进行。
审核标准的一致性是确保审核公平公正的关键。审核人员应遵循相关法规和标准，对所有申请企业一视同仁，避免出现偏差。
如有审核不公或违规行为，申请企业可向相关部门进行投诉或申诉，相关部门将依法进行处理。

医疗机构进货资质的必备文件

医疗机构在进货时，需要查验并留存一系列必备文件，以确保所购进产品的合法性和质量：

对于医疗器械经营企业，应当建立进货查验记录制度，购进医疗器械时应当查验供货企业的资质，以及医疗器械注册证和备案信息，合格证明文件。
- 进货查验记录应当包括医疗器械的名称、型号、规格、数量，医疗器械注册证编号或者备案编号，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号，医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等，供货者的名称、
- 进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年，没有有效期的，不得少于5年，植入类医疗器械进货查验记录，应当保存。
对于进口医疗器械，境外制造商需要在中国药监局办理该产品《进口医疗器械注册证》。
- 进口医疗仪器资质方面，进口医疗器械的收货单位应具备医疗器械经营许可证、营业执照（经营范围里有销售医疗器械许可）、进出口权等资质。
- 医疗设备进口清关时需要提供国家食品药品监督管理局颁发的《进口医疗器械注册证》与《医疗器械注册登记表》、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械需提供中国强制性认证证书（3C）、部分设备需要办理自动进口许可证（O证）、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等、进口合同、箱单、发票等文件。
对于抖音小店新增医疗器械类目，入驻需要办理相应资质。
- 经营一类医疗器械，商家营业执照（经营范围需包含一类医疗器械）。
- 经营二类医疗器械，需《医疗器械经营许可证》或《二类医疗器械经营备案证》，并确保其经营范围在其生产经营许可或者备案的范围内，同时需提供《医疗器械网络销售备案凭证》。
- 经营三类医疗器械，需《医疗器械经营许可证》和《医疗器械网络销售备案凭证》。
- 商品资质方面，需《医疗器械生产备案凭证》、产品备案凭证、委托加工协议（产品标签中存在委托生产关系的）、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、报关单（经营进口医疗器械）、进货凭证（进口品牌商品）、广告投放资质（销售医疗器械等商品时进行广告投放操作的商家）。

常见的医疗机构进货资质问题及解决办法

医疗机构在进货资质管理方面常见的问题及解决办法如下：

进销存管理常见问题：
- 超比率：进销存比率允许误差±5%以内。若医疗机构有虚计费用，串换药品、耗材等行为，进销存台账就会出现比率异常现象，误差越大，可能涉及违规的金额就越多。
- 台账不全：进销存台账不仅仅是要求建立一级库台账，二三级库也需要做台账，但大多数医院的一级库台账做的很好，二三级台账没有或与一级台账不符，就会造成进销存账面不平。
- 账面结存与实物不符：通常原因为医疗机构的药品、耗材未区分具体规格或厂家进行计费和发放，这就可能把便宜的药品或耗材计费为价格贵的药品或耗材，这也是违规的。还有就是部分医疗机构不重视进销存台账，数据不进行核实，随意做账造成。
- 过期或损坏：由于医药机构相关部门的管理松散，造成药品或耗材过期或损坏，但未及时处理，就会出现台账问题。
- 赠送或“借”药品或耗材：部分厂家会以赠送的形式进行促销，其实这是不允许的，这样也会导致医药机构的进销存台账出现异常。部分医药机构可能还会向其它医药机构或配送商临时“借”用药品或耗材，这也会让台账出现异常。
- 合同票据等资料缺失：配送合同等过期或缺失；配送单丢失（部分医院会以丢失为理由来隐瞒一些违规行为）；配送单上的规格、数量、金额等与账面不符，可能为前期票据丢失，后期补开造成，也可能是虚开票据造成的。
解决办法：
- 建立完善的进销存管理制度，明确各部门和人员的职责，加强内部监督和审计。
- 加强对药品和耗材的分类管理，确保按照规格、厂家等准确记录和核算。
- 定期对库存进行盘点，及时发现和处理过期或损坏的药品和耗材。
- 严格禁止赠送和“借”用药品或耗材的行为，规范采购和使用流程。
- 加强对合同、票据等资料的管理，确保其完整、准确和及时更新。