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医方疗器械经营许可证

好顺佳集团
2024-11-14 10:56:31
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内容摘要：医疗器械经营许可证办理流程医疗器械经营许可证的办理流程因地区和医疗器械类别（二类、三类）会有一定差异，但大致流程如下：申请前准备明...

各类资质· 许可证· 备案办理

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医疗器械经营许可证办理流程

医疗器械经营许可证的办理流程因地区和医疗器械类别（二类、三类）会有一定差异，但大致流程如下：

申请前准备
- 明确经营类别：医疗器械分为三类，一类医疗器械风险程度低，实行常规管理即可保证安全有效，不用办理医疗器械许可证，只需取得工商部门核发的营业执照；二类医疗器械具有中度风险，经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理；三类医疗器械具有较高风险，其经营需要办理医疗器械经营许可证，由国家药监局等部门实行许可管理。
- 满足申请条件：例如具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所、贮存条件；具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员；从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯等。
正式申请流程
- 提交申请资料：将准备好的医疗器械经营许可证申办资料提交到食药监局。资料可能包括医疗器械经营许可证申请表、企业营业执照复印件、法定代表人（企业负责人）和质量负责人的身份证明及学历或者职称证明复印件、企业组织机构与部门设置说明、医疗器械经营范围和经营方式说明、经营场所和库房的地理位置图与平面图及房屋产权文件或者租赁协议复印件、主要经营设施和设备目录、经营质量管理制度及工作程序等文件目录、信息管理系统基本情况、经办人授权文件等（因各地政策不同，具体以当地主管部门要求为准）。
- 资料形式审查：食药监局对提交的资料进行形式审查，主要检查资料是否齐全、格式是否符合要求等。
- 资料正式受理：如果形式审查通过，资料将被正式受理。
- 相关部门行政审核：受理后，相关部门会对申报单位和材料进行审核，可能包括对企业的质量管理体系、人员资质、场地设施等方面的审核。
- 现场审评：部分情况需要进行现场审评，检查企业的实际经营场所、仓库等是否符合要求，如场地面积、设施设备配备、人员操作规范等。对于经营体外诊断试剂的企业，如果申请医疗器械经营许可证，无论试剂是常温保存还是冷藏保存，都需要设置冷库，冷库还需要具备双路供电、温度在线监测和报警系统等特定要求。
- 相关部门行政决定：相关部门根据审核和审评结果作出行政决定，决定是否准予颁发医疗器械经营许可证。
- 制证，发证：如果行政决定准予许可，相关部门将制作医疗器械经营许可证并发放给企业。

医疗器械经营许可证申请条件

人员资质方面
- 质量管理机构或人员：企业需要具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。例如，从事第三类医疗器械经营的企业，质量管理人员需要具备相应的专业知识和管理能力，以确保对医疗器械质量的有效管理。
- 技术培训和售后服务人员：应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。这是为了保证在医疗器械销售后，能够对使用者进行必要的培训，以及处理可能出现的售后问题，如设备的维修、使用指导等。
经营场所和贮存条件方面
- 经营场所：具有与经营范围和经营规模相适应的相对独立的经营场所。不同类型的医疗器械经营对场所面积等有不同要求，例如经营(批发)体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所，且经营场所使用面积不得少于100平方米；经营植介入类产品的（对应类代号为Ⅲ - 6821医用电子仪器设备、Ⅲ - 6846植入材料人工器官、Ⅲ - 6863口腔科材料、Ⅲ - 6877介入器材产品），经营场所使用面积不得少于100平方米；经营一次性无菌产品的（对应经营类代号为Ⅲ - 6815注射穿刺器械、Ⅲ - 6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ - 6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ - 6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ - 6866医用高分子材料及制品），经营场所使用面积不得少于60平方米等。
- 贮存条件：具有与经营范围和经营规模相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。如经营冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米；经营第三类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的库房，不同类型的第三类医疗器械对库房面积也有相应要求。
管理制度方面
- 质量管理制度：应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。通过这些制度，确保医疗器械在经营过程中的质量安全，从采购源头把控产品质量，在仓储过程中保证产品的储存环境符合要求，在销售环节能够对产品质量进行有效追溯等。
- 计算机信息管理系统（针对第三类医疗器械经营企业）：从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。该系统有助于对医疗器械的采购、销售、库存等环节进行信息化管理，提高管理效率和准确性，同时也便于监管部门对产品流向等进行监管。

医疗器械经营许可证所需材料

基本企业信息材料
- 申请表：需要填写医疗器械经营许可证申请表，申请表包含企业的基本信息，如企业名称、法定代表人、经营范围等内容，这是企业申请许可证的基础表格，是监管部门了解企业申请意图和基本情况的重要依据。
- 营业执照复印件：企业营业执照复印件用于证明企业的合法经营资格，营业执照上的经营范围等信息也与医疗器械经营许可证的申请相关，例如如果要申请第三类医疗器械经营许可证，营业执照的经营范围中一般需要有“第三类医疗器械经营”等相关内容。
- 法定代表人（企业负责人）、质量负责人相关证明复印件：法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件是必不可少的。这些材料用于证明相关人员的身份和资质，确保企业的管理和质量控制由具备相应能力的人员负责。例如质量负责人需要具备相关专业学历或者职称，以保证对医疗器械质量的专业管理能力。
企业组织与经营相关材料
- 企业组织机构与部门设置说明：该说明有助于监管部门了解企业的内部管理架构，包括各个部门的职能、人员配置等情况，以判断企业是否具备合理的组织架构来开展医疗器械经营活动。
- 医疗器械经营范围、经营方式说明：明确企业的医疗器械经营范围（如具体的医疗器械类别、产品等）和经营方式（如批发、零售等），这是确定企业经营许可范围的重要依据，监管部门会根据企业申报的经营范围和经营方式进行审核和监管。
- 经营场所和库房相关材料：经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件是重要的场地证明材料。地理位置图和平面图能够直观地展示经营场所和库房的位置、布局等情况，房屋产权文件或者租赁协议复印件则证明企业对经营场所和库房具有合法的使用权，并且场地的条件（如面积、环境等）需要符合相应医疗器械经营的要求。
- 主要经营设施、设备目录：提供企业主要经营设施、设备的目录，如货架、冷藏设备、检测设备等，这些设施和设备是保障医疗器械正常经营和储存的物质基础，监管部门会根据企业经营的医疗器械类型来审核设施和设备是否满足要求。
质量管理制度与其他材料
- 经营质量管理制度，工作程序等文件目录：企业的经营质量管理制度和工作程序等文件目录是体现企业质量管理能力的重要材料。这些制度和程序涵盖了医疗器械经营过程中的各个环节，如采购、验收、储存、销售、售后服务等，通过审核这些文件目录，监管部门可以判断企业是否建立了完善的质量管理体系。
- 信息管理系统基本情况（针对第三类医疗器械经营企业）：对于从事第三类医疗器械经营的企业，需要提供信息管理系统基本情况，包括系统的功能、数据管理、追溯能力等方面的情况，以证明企业具备符合要求的计算机信息管理系统来保证产品可追溯性。
- 经办人授权文件：如果办理申请的经办人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》，明确经办人在申请过程中的权限和责任，确保申请过程的合法性和有效性。

医疗器械经营许可证有效期

医疗器械经营许可证有效期为5年。在有效期内，企业可以依法开展医疗器械经营活动，并且可以根据实际情况进行变更或续办等操作。在许可证有效期届满前6个月内，医疗器械经营企业应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。如果企业未能在规定时间内提出延续申请，许可证到期后将失效，企业将不能继续从事相关医疗器械经营活动。

医疗器械经营许可证变更事项

变更类型
- 许可事项变更：许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。这些事项的变更会直接影响企业的经营模式、经营规模和经营风险等，因此需要严格按照规定进行变更申请。例如企业扩大经营范围，增加了高风险的医疗器械经营类别，这就需要进行许可事项变更申请，以确保企业在新的经营范围内仍然符合相关的资质要求。
- 登记事项变更：登记事项变更是指除许可事项变更以外的其他事项的变更，如企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人等事项的变更。虽然这些事项的变更相对许可事项变更对企业经营的直接影响较小，但也需要按照规定进行变更登记，以保证企业信息的准确性和监管的有效性。
变更申请流程
- 提出申请：许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料（具体资料根据不同的变更内容而定，如变更经营场所需要提供新场所的相关证明材料等）。跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。
- 审核决定：原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。

医疗器械经营许可证注销规定

主动注销情况
- 企业停止经营：如果企业决定停止医疗器械经营活动，应当主动向原发证部门申请注销医疗器械经营许可证。企业在停止经营后，不再具备经营医疗器械的资格，及时注销许可证有助于清理市场主体，避免无效的经营许可存在，也有利于监管部门对市场的准确统计和管理。
- 企业合并、分立或解散：当企业发生合并、分立或解散等情况时，原有的医疗器械经营主体发生了根本性的变化，企业也需要对医疗器械经营许可证进行注销。例如企业合并后，新的企业可能需要重新办理医疗器械经营许可证，原企业的许可证则需要注销。
被动注销情况
- 许可证有效期届满未延续：如果医疗器械经营许可证有效期届满，企业未在规定的有效期届满前6个月内提出延续申请，原发证部门将依法注销其医疗器械经营许可证。这是为了确保市场上的医疗器械经营企业始终符合相关的资质要求，保障医疗器械经营的安全性和有效性。
- 企业违反相关法律法规：如果企业在医疗器械经营过程中严重违反相关的法律法规，如存在严重的质量问题、违规经营等行为，监管部门有权依法注销其医疗器械经营许可证，以维护市场秩序和保障公众健康安全。