准字卫生许可证

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2024-11-14 10:56:22
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内容摘要：什么是准字卫生许可证准字卫生许可证是对不同类型产品生产或经营的卫生许可证明。以“卫消准字”和“卫妆准字”为例，“卫消准字”是消毒产...

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什么是准字卫生许可证

准字卫生许可证是对不同类型产品生产或经营的卫生许可证明。以“卫消准字”和“卫妆准字”为例，“卫消准字”是消毒产品生产企业卫生许可证的一种，消毒产品主要起杀灭和消除病原微生物作用，不能出现或暗示治疗效果。“卫妆准字”则是卫生部化妆品检测部门针对国产化妆品颁发的批准文号，属化妆品类，主要作用是清洁、保护、美化、修饰等。

准字卫生许可证的办理流程

办理消毒产品生产企业卫生许可证（新证）的窗口办理流程如下：

申请：申请人到相关部门行政审批窗口或通过邮寄方式提交申请材料，窗口工作人员接收材料后发现申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。
受理：申请事项属于相关部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料，经审查受理行政许可申请的，出具行政许可申请受理通知书；申请事项依法不属于相关部门职权范围，经审查后不予受理的，出具行政许可申请不予受理决定书。
审查：相关部门在承诺时限内进行资料审查和现场审查，并作出行政许可决定。准予许可的，制作许可证件（文书）；不予许可的，出具不予行政许可决定书。依法需要听证的，按照法定程序办理。

准字卫生许可证的有效期

以消毒产品生产企业卫生许可证为例，其有效期为4年。需要延续《化妆品生产企业卫生许可证》有效期的，应当在有效期届满前三个月向相关部门书面提出延续申请。同意延续《化妆品生产企业卫生许可证》的，发给新的《化妆品生产企业卫生许可证》，原编号不变。

准字卫生许可证的相关法规

与准字卫生许可证相关的法规主要有《消毒管理办法》等。例如，医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。

准字卫生许可证与其他许可证的区别

以“消字号”“药准字”“妆字号”“械字号”为例：

“药准字”指的是药品，国家药品监管部门审批一个国药准字号，通常需要三年以上时间，并经药品评审专家严格审评，符合要求方可批准，审批期间还要做大量的产品质量定性考察、药效实验、病理实验、毒副安全实验及大量临床实验。药准字的格式为国药准字+1位字母+8位数字，只有得到批准药准字文号的药品才能进行生产和销售。
“械字号”产品属于医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。
“消字号”产品属于消毒产品，仅属于卫生消毒用品范畴，仅有消毒功能不具备治疗效果，其许可证发放与管理仅由省级以下卫生行政部门负责，审批时间一个月，检测指标主要为杀菌作用，审批费用仅数千元。
“妆字号”产品属于化妆品，主要作用是清洁、保护、美化、修饰等。