药品进口资质办理流程

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  好顺佳集团

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  2024-11-13 08:56:36

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药品进口资质办理流程

药品进口资质的办理流程可以分为以下几个主要步骤：

1. 获取进口药品注册证或医药产品注册证

进口药品必须获得国家药品监督管理部门核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）。这是进口药品的前提条件之一。没有这个证件，药品无法进入中国市场。

2. 办理进口备案手续

在获得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》后，进口单位需要向货物到岸地口岸药品监督管理部门办理进口备案手续。这个过程也被称为申办《进口药品通关单》的过程。在这个阶段，需要提交一系列的材料，包括《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）的复印件、报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件、原产地证明复印件、购货合同复印件、装箱单、提运单和货运发票复印件、出厂检验报告书复印件等。

3. 获取进口药品通关单

对于纳入《进口药品目录》管理的进口药品，国家药品监督管理局及其授权发证机关会签发进口药品通关单。这是海关依法对进口药品实施监管的重要凭证。进口单位凭借这个通关单向海关申报，并按规定办理通关手续。

4. 特殊药品的额外要求

如果进口的是麻醉药品或精神药品，还需要取得国家药品监督管理部门核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。这意味着，除了常规的进口药品注册证和通关单之外，这类特殊药品还需要额外的批准文件。

5. 企业资质要求

进口商需要具备一定的企业资质，包括进出口经营权、中药材或中药饮品的营业执照经营范围、《生产许可证》或《经营许可证》等。还需要完成海关无纸化签约、海关企业年报申报、电子委托协议签约等手续。

6. 报关资料准备

在药品到达港口之前，需要准备好所有的进口报关资料。这些资料包括进口药材申请表、申请人生产许可证或者经营许可证复印件、出口商主体登记证明文件复印件、购货合同及其文书复印件等。如果资料不齐全，可能会产生额外费用，并且影响清关时效。

7. 网 批流程

省药品监督管理局会对网上申请进行审查，取消对申报材料中证明文件的原件核对，改为网络核查。申请人提交的证照类申报材料应是原件或者加盖企业公章的复印件的电子材料，其他的应是加盖企业公章的电子材料。在审批结束后，申请人可以通过邮件寄送或到省政务服务中心窗口领取办理结果。

8. 清关和国内运输

在所有必要的证件和资料都准备齐全后，进口药品就可以进行清关。清关完成后，药品将被运输配送至目的地。这个过程中，需要注意的是，所有的进口报关资料都需要提前准备齐全，否则会产生额外费用，并且影响清关时效。

药品进口资质的办理流程涉及到多个部门和多个步骤，需要进口单位具备相应的资质和准备齐全的资料。整个流程从获取《进口药品注册证》开始，经过办理进口备案手续、获取进口药品通关单等多个步骤，最终完成清关和国内运输。在这个过程中，还需要特别注意特殊药品的额外要求，以及网 批流程的具体操作。

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