国内干细胞公司资质

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2024-11-13 08:55:11
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内容摘要：国内干细胞公司资质的相关规定促进了干细胞行业健康发展。相关政策包括《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》、《干细胞临床...

各类资质· 许可证· 备案办理

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国内干细胞公司资质的相关规定

促进了干细胞行业健康发展。相关政策包括《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》、《干细胞临床研究管理办法(试行)》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》、《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》等。国家药品监督管理局药品审评中心在2020年8月最新发布的《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》中指出，、多向分化潜能的细胞，在再生医学领域有广阔的应用前景。同时明确了“人源性干细胞”包括人胚干细胞、成体干细胞和诱导形成的干细胞。包括人的配子、囊胚（体外培养期限自受精开始不超过14天）、脐带、胎盘、脂肪、骨髓等细胞和组织。而人源性干细胞衍生细胞治疗产品指由上述人源性干细胞诱导分化，或成熟体细胞转分化获得的细胞治疗产品。干细胞相关产品在细胞、类型、制备工艺等方面差异较大，而治疗机制和体内活性等相较传统药物更加复杂，因此在实际临床研究和应用过程中需要关注的重点也不尽相同。国家市场监督管理总局广告监督司《关于加强干细胞广告监管的工作提示》（广函字（2021）187号）、国家药监局《关于开展化妆品“线上净网、线下清源”专项行行动的通知》（国药监妆（2021）47号）等文件均明确不得违规宣称相关产品含有干细胞且存在。

2021年度指南围绕干细胞命运调控、基于干细胞的发育和衰老研究、人和哺乳类器官组织原位再生、复杂器官制造与功能重塑、疾病的干细胞、类器官与人源化动物模型等5个重点任务进行部署，拟支持17个项目，拟安排国拨经费概算亿元。《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。意见明确提出：重点支持中药、生物制品（疫苗）、基因药物、细胞药物、人工智能医疗器械、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域的监管科学研究，加快新产品研发上市。

具备资质的国内干细胞公司名单

国家医学研究登记备案平台有141家干细胞机构通过备案，合计通过127个干细胞研究备案项目。中国干细胞研究项目已超过860个，44家机构通过中检院干细胞质量检验。目前干细胞临床研究备案机构增至133家，备案项目达100个、、、。

国内干细胞公司资质审批流程

申报程序如下：

各省（区、市）两委局按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》要求组织本地区干细胞临床研究机构申报工作。
申报机构将申报材料（A4纸双面打印并装订）一式多份提交。

开展围产期组织干细胞 (间充质干细胞)和免疫细胞储存业务需要进行国家科技部门人类遗传资源保藏审批，并获得人类遗传资源。

如何判断国内干细胞公司资质的真伪

作为国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，中检院是最权威的国家级干细胞质量复核机构，也是世界卫生组织（WHO）指定的“药品质量保证合作中心”和“生物制品标准化和评价合作中心”。目前，国内通过中检院干细胞质量检验并获颁《检验报告》的机构并不多，据不完全统计，全国仅有44家机构，其中3家是公立医院，其余均为企业。干细胞在2019年9月通过了中检院第三方细胞质量认证，为行业里较早获得中检院细胞质量认证体系认证的企业。涉及细胞质量四大体系全方位多项目检验，包括36项检测，分别是：

基本生物学属性：细胞的鉴别 (包括细胞形态、STR图谱鉴别、细胞表面标记物)。
微生物学安全性：包括细菌、真菌、支原体检查；细胞内、外病毒因子检查。

医疗机构在国家卫生健康委和国家药品监督管理局联合管理的秘书处申请机构和项目的双备案，并在备案项目范围内开展干细胞临床研究。按照国家《干细胞临床研究管理办法》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》，干细胞临床研究备案项目使用的干细胞产品必须取得中检院出具的第三方《检验报告》。大部分的干细胞临床研究项目是由干细胞公司与医院合作展开，因此从医院合作也可以验证公司的实力，例如：是否与国内排名靠前的三级甲等医院在合作。

国内干细胞公司资质的评估标准

中国干细胞研究项目已超过860个，44家机构通过中检院干细胞质量检验。2015年国家卫生计生委与食品药品监管总局共同颁布的《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》文件，要求每个具体干细胞制剂的制备和使用过程，必须有严格的标准操作程序并按其执行，以确保干细胞制剂的质量可控性以及治疗的安全性。

中检院通过对GMP条件下生产的3个不同脐带的间充质干细胞产品的主细胞库、工作细胞库及高代次细胞的多项目检测，最终发布《检验报告》，表明间充质干细胞产品的安全有效性，在生产工艺、质量控制等方面获得了国家权威机构认可。推荐说明：

★-★★-★★★-★★★★-★★★★★-★★★★★★（只对有干细胞药物申报机构排名）

★★★★★★：大规模应用干细胞药物申报临床项目多，质量安全得到大规模验证。

★★★★★：干细胞药物申报较多，同时机构实力在第一阶梯。

★★★★：干细胞药物申报较多，同时机构实力有待确定。