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2024-11-13 08:55:06
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内容摘要：变更药品生产许可证的条件变更药品生产许可证需要满足一定的条件。变更应符合相关法律法规的要求，包括《药品管理法》《药品生产监督管理办...
变更药品生产许可证需要满足一定的条件。变更应符合相关法律法规的要求，包括《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等。变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。例如，变更药品生产场地时，药品的处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致，持有人应当确保能够持续稳定生产出与原药品质量和疗效一致的产品。如果药品的处方、生产工艺、质量标准等发生变更，持有人应当进行充分研究、评估和必要的验证，并按规定经批准、备案后实施或报告。
变更药品生产许可证的流程如下：
填写并提交《药品生产许可证》变更申请表。申请表可以在省药品监督管理局行政审批系统填报下载，盖章后上传。样表可在政务服务旗舰店办事指南查看。
准备相关申请材料，具体材料要求可能因变更事项的不同而有所差异。
省级药品监管部门对申请材料进行审查。
根据需要开展现场检查和技术审评。
符合要求的，对《药品生产许可证》相关信息予以变更。
在变更药品生产许可证时，需要注意以下几点：
持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系。
变更情形在法律、法规或技术指导原则中未明确变更管理类别的，持有人应当根据内部变更分类原则、工作程序和风险管理标准，结合产品特点，参考有关技术指导原则，在充分研究、评估和必要验证的基础上确定变更管理类别。
境内持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上无法确定变更管理类别的，可以与省级药品监管部门进行沟通，省级药品监管部门应当在 20 日内书面答复，意见一致的按规定实施；对是否属于审批类变更意见不一致的，持有人应当按照审批类变更，向药审中心提出补充申请；对属于备案类变更和报告类变更意见不一致的，持有人应当按照备案类变更，向省级药品监管部门备案。
以下是一些成功变更药品生产许可证的案例：
例如，在药品文号“持有人转让”和“生产场地变更”的案例中，变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。
在变更药品生产许可证过程中，可能会遇到一些常见问题，例如：
对于生产场地变更已经国家局批准的，如涉及《药品生产许可证》相关信息变更，企业应按照药品生产许可证变更办事指南中“载明已经国家局/省局批准的委托/受托信息”事项相关要求申请变更《药品生产许可证》；对于生产场地变更未经国家局批准的情况，应按照相关规定办理。
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