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兽药有生产许可证吗

好顺佳集团
2024-11-12 08:50:10
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内容摘要：兽药生产许可证相关规定兽药生产是需要许可证的。根据《兽药管理条例》和相关规定，从事兽药生产活动必须获得兽药生产许可证。这是为了确保...

各类资质· 许可证· 备案办理

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兽药生产许可证相关规定

兽药生产是需要许可证的。根据《兽药管理条例》和相关规定，从事兽药生产活动必须获得兽药生产许可证。这是为了确保兽药的生产符合质量标准和安全要求，保障动物健康和公共卫生安全。

相关法律依据：《兽药管理条例》明确了对兽药生产的管理要求和规范。

目的和意义：获得许可证有助于规范兽药生产企业的生产行为，保证兽药的质量和安全性，防止不合格或假冒伪劣兽药流入市场。同时，也便于监管部门对兽药生产进行有效的监督和管理。

适用范围：适用于所有从事兽药生产的企业和单位。

一个兽药生产企业申请兽药生产许可证，大致需要经过以下流程：

新建、有效期满换发及改扩建的情况：
- 需提供《兽药生产许可证申请表》一式两份（原件）。
- 《兽药GMP检查验收申请表》及其他书面和电子文档申报资料（按农业部公告第1427号第五条规定填写提交）。
- 有效期满换发的，还需提交《兽药GMP申请资料审核表》（按农业部公告第1427号第六条规定填写提交）。
《兽药生产许可证》有效期内变更不需要兽药GMP检查验收事项的，需提交《兽药生产许可证》原件。变更企业名称的，还需提交《兽药GMP证书》和兽药产品批准文号批件原件。

需要注意的是，申请企业应按照相关规定准备齐全材料，并确保材料的真实性和准确性。整个申请流程需要经过严格的审查和审批，以确保企业具备合法合规的生产条件和能力。

不同类型兽药生产许可证的要求

不同类型的兽药生产许可证可能有不同的要求，主要包括以下方面：

质量管理方面：
- 遵循严格的质量保证、质量控制和质量风险管理原则。
- 建立完善的质量控制实验室管理体系，确保物料和产品的放行符合标准。
机构与人员方面：
- 明确关键人员的职责和资质要求。
- 对人员进行定期培训，以提高专业素养和技能。
厂房与设施方面：
- 生产区、仓储区、质量控制区和辅助区等要符合特定的设计和布局要求。
- 设施设备要进行定期的维护、维修、清洁和卫生管理。
物料与产品方面：
- 对原辅料、中间产品、包装材料、成品等进行严格的管理和控制。
- 特殊管理的物料和产品要遵循专门的规定。
生产管理方面：
- 遵循防止生产过程中的污染和交叉污染的原则。
- 规范生产操作流程。
确认与验证方面：
- 对生产工艺、设备等进行确认和验证，确保其稳定性和可靠性。
文件管理方面：
- 建立完善的文件管理体系，包括质量标准、工艺规程、批生产与批包装记录、操作规程和记录等。
产品销售与召回方面：
- 建立规范的销售和召回制度，确保产品的可追溯性和安全性。
自检方面：
- 定期进行自检，发现问题及时整改。

如何查询兽药生产许可证的真伪

查询兽药生产许可证的真伪，可以通过以下途径：

国家兽药生产许可证信息管理系统：该系统上线运行，实现了与“国家兽药基础数据库”的对接，可在第一时间为兽药监管部门、兽药生产企业、兽药经营企业、养殖企业以及社会公众提供全面准确信息。
中国兽药信息网：
国家药品监督管理局数据查询：

违规生产兽药的处罚措施

违规生产兽药将面临严厉的处罚措施，具体如下：

无兽药生产许可证生产兽药，且存在特定严重情形的，如生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物，或生产的兽药累计2批次以上或货值金额2万元以上等，按照《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理，按上限罚款，并没收生产设备。
持有兽药生产、经营许可证的兽药生产、经营者，若存在生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物等严重情形，按照《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理，按上限罚款，并吊销兽药生产、经营许可证。
持有兽药生产、经营许可证的兽药生产、经营者，若存在兽药生产者未在批准的兽药GMP车间生产兽药累计2批次以上等严重情形，按照《兽药管理条例》第五十九条“情节严重的”规定处理，吊销兽药生产、经营许可证。
兽药生产、经营者将原料药销售给养殖场（户）的，按照《兽药管理条例》第六十七条“情节严重的”规定处理，没收违法所得，按上限罚款，并吊销兽药生产、经营许可证。
生产或进口的兽药存在特定情形，如抽查检验连续2次或累计3批次以上不合格等，按照《兽药管理条例》第六十九条规定处理，撤销兽药产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书。生产的兽药同时存在多种上述情形的，按照《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理，按上限罚款，并依法吊销兽药生产许可证。
兽药产品标签和说明书未经批准擅自修改，限期改正后再犯的，按生产、经营假兽药处罚。
兽药使用单位违反国家有关兽药安全使用规定，明知是假兽用疫苗或者应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的兽用疫苗，仍非法使用的，按照《兽药管理条例》第六十二条处理，按上限罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
有严重违法情形的，对生产、经营者主要负责人和直接负责的主管人员按照《兽药管理条例》第五十六条规定处理，终身不得从事兽药的生产、经营活动。
兽药违法行为涉嫌犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。