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2024-11-11 09:03:00
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内容摘要：药品生产许可证增加地址的流程药品生产许可证增加地址的流程通常包括以下几个主要步骤：准备申请材料：包括药品生产许可证申请表、企业基本...
药品生产许可证增加地址的流程通常包括以下几个主要步骤：
准备申请材料：包括药品生产许可证申请表、企业基本情况说明（如企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力等）、场地条件说明、营业执照等相关材料。
在线提交申请：通过所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的政务服务平台或系统，填写并提交变更申请。
受理与审查：药品监督管理部门对申请材料进行受理和初步审查。
现场检查：可能会安排专业人员对新增地址进行现场检查，以核实场地、设施设备、质量管理等方面是否符合要求。
审批与决定：根据审查和现场检查结果，药品监督管理部门作出是否批准增加地址的决定。
颁发新证：如果申请获得批准，将颁发新的药品生产许可证，载明变更后的地址信息。
根据相关规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。
《生产办法》施行后，对于药品生产企业申请变更、重新发证、补发等的，应当按照《生产办法》有关要求进行审查，符合规定的，发给新的《药品生产许可证》。变更、补发的原有效期不变，重新发证的有效期自发证之日起计算。
以下是一些成功增加药品生产许可证地址的案例：
境内持有人或药品生产企业在新版国家药监局网上办事大厅网站提出变更申请，变更相关资料按国家药监局《关于发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告》（2021年 第15号）、《关于发布已上市中药变更事项及申报资料要求的通告》（2021年 第19号）和《关于发布已上市生物制品变更事项及申报资料要求的通告》（2021年第40号）提交资料。
例如，某持有人取得批准文号，拟在原委托生产企业之外再增加受托企业，受托企业为新开办药品生产企业，已取得生产许可证，目前无品种生产，没有进行GMP符合性检查；持有人在增加生产场地时，处方工艺不变更，设备型号设备工作原理一致，最终成功增加了生产地址。
在办理药品生产许可证地址增加时，需要注意以下事项：
确保申请材料的真实性、完整性和准确性，任何虚假或遗漏的信息都可能导致申请被驳回。
提前了解所在地药品监督管理部门对于变更申请的具体要求和流程，包括申请表格的填写规范、所需材料的格式等。
对于现场检查，要做好充分的准备，确保新增地址的场地、设施设备、质量管理等方面符合相关法规和标准的要求。
关注申请的审批进度，及时回应药品监督管理部门可能提出的补充材料或问题。
办理药品生产许可证地址增加通常需要以下材料：
药品生产许可证申请表。
基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）。
企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明。
营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）。
组织机构图（注明各部门的职责）。
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