海南自贸港药品生产许可证

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  好顺佳集团

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  2024-11-11 09:02:21

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一、海南自贸港药品生产许可证申请条件

在海南自贸港申请药品生产许可证，需要满足多方面条件。

（一）符合药品生产相关法规基础要求

依据《中华人民共和国药品管理法》，在中华人民共和国境内从事药品生产活动必须遵守相关规定。这意味着海南自贸港内的药品生产企业要确保所生产的药品用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。药品管理以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，所以企业要建立科学、严格的管理制度来保障药品的安全、有效、可及性。

（二）结合海南自贸港特殊政策下的要求

1. 药品上市许可持有人制度相关

   • 对于想要通过受让其他药品上市许可持有人的药品注册文号来申请许可证的企业，要遵循省药监局针对这种情形准备的核发指南。例如，要对注册文号的受让流程、相关权益和责任的转移等方面按照规定操作。

   • 若企业是正式委托生产而申请许可证，要明确委托生产中的责任划分，确保药品上市许可持有人能够切实承担起保障药品全生命周期的主体责任，包括药品的研发、生产、质量控制、销售等各个环节的责任管理等。

2. 针对不同业务类型的要求

   • 如果企业是向国家药品监督管理局申请办理药品注册有关手续，需要按照国家药品注册相关的流程和标准要求，准备充足的注册资料，如药品的研发数据、安全性和有效性评估报告等。

   • 在海南自贸港的政策吸引下，外省药品生产企业若将药品注册文号转移到海南，要符合海南当地关于文号转移的规定，包括对企业生产能力、质量管理体系等方面的评估标准等。

（三）满足质量管理体系要求

企业需要建立完善的质量管理体系，涵盖药品生产的各个环节。从原材料的采购，要确保原材料的质量符合药品生产标准，有严格的供应商审核机制；在生产过程中，要遵循良好生产规范（GMP），对生产环境、设备维护、人员操作等都有详细的标准和规范；在药品的检验环节，要有先进的检验设备和专业的检验人员，能够对药品的质量进行准确的检测，保证出厂药品的质量合格等。

二、海南自贸港药品生产许可证办理流程

（一）政策导向下的流程梳理依据

为贯彻落实《国务院关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》（国发 25号）要求，海南省药品监督管理局对行政许可事项的办事指南和办理流程进行了优化。这为药品生产许可证的办理流程提供了优化的方向和依据。

（二）具体办理流程环节

1. 准备申报材料

   • 企业需要根据自身的业务类型准备相应的申报材料。例如，如果是药品上市许可持有人受让注册文号，需要提供关于文号转让的协议、原持有人的相关资料、药品的研发和生产资料等。如果是新建药品生产企业，要提供企业的基本注册信息，包括企业名称、注册地址、法定代表人等；生产场地的相关资料，如厂房布局图、生产设备清单等；人员资质证明，包括生产管理人员、质量控制人员等的学历、从业经验等证明材料；还有药品生产的工艺流程、质量标准等文件。

2. 提交申请

   • 企业将准备好的申报材料提交给海南省药品监督管理局。可以通过线上或线下的方式进行提交，线下提交则要确保申报材料的完整性和规范性，按照指定的地点和方式提交给相关部门。

3. 受理审核

   • 药监局收到申请后，会对申报材料进行受理审核。审核内容包括材料的完整性、是否符合法定形式等。如果申报材料存在问题，药监局会通知企业在规定时间内补充或修正材料。例如，如果企业提交的生产设备清单中设备型号填写不清晰，药监局会要求企业重新准确填写。

   • 在审核过程中，药监局可能会对企业进行实地考察，尤其是对生产场地、设备设施、人员操作等方面进行检查，以确保企业申报材料与实际生产情况相符。

4. 审批决定

   • 经过审核后，药监局会根据审核结果作出审批决定。如果企业符合药品生产许可证的发放条件，药监局会发放许可证；如果不符合条件，会书面告知企业不予发放的原因，企业可以根据反馈意见进行整改后重新申请。

5. 领取许可证

   • 企业在收到药监局发放许可证的通知后，按照规定的方式领取药品生产许可证。

三、海南自贸港药品生产许可证审批要求

（一）法规框架下的基本审批要求

1. 合法性审查

   • 依据国家和海南当地的药品管理相关法规，对申请企业进行合法性审查。例如，企业的经营范围是否在法定的药品生产范围内，是否遵守了药品生产相关的知识产权法律法规等。如果企业存在侵犯他人药品专利等违法行为，是无法通过审批的。

   • 企业的注册和运营要符合工商行政管理等相关法律法规要求，如企业的注册资本是否符合规定、企业的组织架构是否合法等。

2. 药品安全性和有效性审查

   • 对于企业申报生产的药品，要审查其安全性和有效性数据。这些数据可能来自于药品的研发试验，包括临床前研究（如动物实验）和临床试验（如不同阶段的人体试验）。例如，在临床试验中，要评估药品对治疗疾病的效果、是否存在不良反应以及不良反应的严重程度等。

   • 审查药品的质量标准是否科学合理，能否保证药品在生产过程中的质量稳定性。质量标准应涵盖药品的成分、含量、纯度、剂型等多个方面的指标要求。

（二）海南自贸港特殊政策下的审批要求

1. 符合自贸港产业发展政策导向

   • 审批过程中会考虑企业是否符合海南自贸港的产业发展战略。例如，海南自贸港大力发展生物医药产业，如果企业的药品生产项目属于生物医药领域的创新型项目，如新型生物药的研发和生产，可能会在审批上得到一定的政策支持和优先考虑。

   • 对于能够带动海南当地医药产业链发展的企业，如引进先进的生产技术和管理经验，促进上下游产业协同发展的企业，在审批时也会有一定的优势。

2. 遵循自贸港特殊区域政策

   • 在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内的药品生产企业，可能会遵循一些特殊的审批政策。例如，对于先行区内临床急需进口药品的生产相关审批，会根据《国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉有关规定的决定》（国发〔2018〕43号）等相关政策进行审批，这些政策可能在药品的进口原料用于生产、特殊药品的生产审批等方面有特殊规定。

四、已获海南自贸港药品生产许可证的企业案例

（一）海南泽荣医药有限公司

1. 企业基本情况

   • 海南泽荣医药有限公司成为海南省首家通过药品GMP符合性检查的《药品生产许可证》（B证）企业。该公司在海南自贸港的政策环境下积极发展，其发展历程体现了海南自贸港药品生产许可政策的吸引力和推动作用。

2. 与政策的结合发展

   • 2020年9月，海南省药监局出台核发B证的相关规定以及现场验收标准后，受到省内外药企广泛关注，海南泽荣积极响应。同年9月30日，海南省核发第一张B证，这表明海南泽荣在企业的资质准备、生产管理体系建设等方面符合海南自贸港药品生产许可证的要求。该公司的成功范例为其他企业在海南自贸港申请药品生产许可证提供了参考，例如在满足生产质量管理规范（GMP）方面，海南泽荣的经验可以为后来者提供借鉴，包括厂房设施的建设、设备的选型和维护、人员的培训等方面的经验。

   • 作为B证企业，海南泽荣在药品上市许可人制度下发挥着重要作用。它能够通过受让药品注册文号或者委托生产等方式开展业务，有助于吸引更多的药品研发成果在海南自贸港落地转化，促进海南生物医药产业的发展。

（二）普利制药

1. 利用政策优势拓展市场

   • 普利制药充分利用海南自贸港政策，提高产品竞争力，大力拓宽国际市场。它已获批成为海南自贸港第二批“一线放开、二线管住”进出口政策试点企业，享受“自用设备零关税”“原辅料正面清单减免税”“加工增值30%销往内地产品进口原辅料”等政策优惠。这些政策优势有助于普利制药降低生产成本，提高生产效率，在药品生产方面更具竞争力。

2. 对海南自贸港医药产业的带动作用

   • 普利制药的成功案例吸引了更多的医药企业关注海南自贸港的政策环境。它在国际市场上的拓展，提升了海南自贸港医药产业的国际知名度，也为其他企业提供了在国际市场竞争中利用政策优势的范例。例如，其他企业可以借鉴普利制药在产品质量提升、国际市场准入标准遵循等方面的经验，推动自身的国际化发展战略，同时也有助于海南自贸港吸引更多的医药产业投资，促进医药产业的聚集发展。

五、海南自贸港药品生产许可证监管政策

（一）构建科学监管体系的政策导向

1. 深化“放管服”改革背景下的监管

   • 海南省药品监督管理局为深入贯彻党中央、国务院关于海南自由贸易港建设的决策部署，全面落实省委、省政府关于推动生物医药产业高质量发展的决定，持续深化“放管服”改革。在药品生产许可证的监管方面，“放”体现在简化行政审批流程，给予企业更多的发展自主权，例如减少不必要的审批环节，让企业能够更快速地开展药品生产相关业务。

   • “管”则强调加强事中事后监管，通过建立完善的监管体系，对获得药品生产许可证的企业进行全面监督。如加强对企业生产过程的检查，定期和不定期地对企业的生产场地、设备运行、人员操作、质量控制等方面进行检查，确保企业持续符合药品生产许可证的要求。

   • “服”是指提供优质的服务，如为企业提供政策咨询、技术指导等服务，帮助企业更好地理解和遵守药品生产相关政策法规，提高企业的生产管理水平和药品质量。

2. 结合自贸港特色的监管创新

   • 海南自贸港在药品监管方面结合自身的特殊政策和发展需求进行创新。例如，针对博鳌乐城国际医疗旅游先行区内的药品生产企业，根据先行区的特殊政策，制定了特殊的监管措施。对于先行区内临床急需进口药品的生产监管，既要保证药品的安全性和有效性，又要适应先行区特殊的医疗需求和政策环境，监管政策在药品的研发、生产、使用等环节进行了特殊的规定和创新。

（二）具体监管政策措施

1. 质量监管政策

   • 严格要求企业按照药品质量管理规范（GMP）进行生产。对药品生产的各个环节，从原材料采购到成品出厂进行质量监控。例如，要求企业建立原材料供应商的审核制度，对每一批次的原材料进行检验，确保原材料的质量符合药品生产要求。在生产过程中，对生产环境的温湿度、洁净度等进行实时监测，保证生产环境符合药品生产标准。对成品要进行严格的质量检验，包括药品的成分、含量、纯度等指标的检测，只有合格的产品才能出厂销售。

2. 生产过程监管政策

   • 监管部门有权对企业的生产过程进行检查，包括对生产设备的维护保养情况、人员的操作规范、生产工艺流程的执行情况等进行检查。例如，如果企业的生产设备未按照规定的周期进行维护保养，可能会影响药品的生产质量，监管部门会要求企业整改。对于人员操作不规范，如未按照标准操作规程进行药品配料等行为，监管部门会对企业进行警告并要求企业加强人员培训。

3. 产品追溯监管政策

   • 建立药品产品追溯体系，要求企业能够对药品从原材料采购到销售终端的全过程进行追溯。这样可以在出现药品质量问题时，快速定位问题环节，采取有效的措施。例如，企业要对每一批次药品的原材料、生产时间、生产批次、销售流向等信息进行详细记录，监管部门可以通过信息化手段对这些信息进行查询和监管。

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