没有药品生产许可证

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2024-11-08 08:50:16
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内容摘要：没有药品生产许可证的后果没有药品生产许可证从事药品生产活动会带来严重的法律后果。根据相关法律法规，如《药品管理法》第一百一十五条规...

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没有药品生产许可证的后果

没有药品生产许可证从事药品生产活动会带来严重的法律后果。根据相关法律法规，如《药品管理法》第一百一十五条规定，未取得药品生产许可证生产药品的，应责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

未经许可经营药品的行为社会危害性有限，通过行政监管足以规制，没有必要动用刑罚这一最后手段，这为行政法意义上的非法经营留下空间。但需要指出的是，在某些特定情况下，无证经营药品可能构成犯罪，例如“违反国家药品管理法律法规，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证”或者“以提供给他人生产、销售药品为目的，违反国家规定，生产、销售不符合药用要求的非药品原料、辅料”，这种情况下无证经营药品不仅严重扰乱市场秩序，而且实质上影响药品的安全性和有效性，具有刑法意义上的社会危害性。

例如，2022年4月，高新区分局依据《药品管理法》第一百一十五条和第一百二十四条第一款及第二款规定，对某机构处以没收涉案药品、没收违法所得6730元、罚款150万元的行政处罚。该机构利用中老年群体对中药无副作用等的错误认识，通过网络新媒体“微信群”分享所谓的“治愈案例”，将未经批准的中成药宣传成治病“神药”，轻者贻误病情，重者危害生命。同时，通过微信违法销售隐蔽性极强，不易被发现，给用药安全带来了严重隐患。

如何获取药品生产许可证

要获取药品生产许可证，需要遵循一定的工作程序和准备所需资料。

法规依据方面，《中华人民共和国药品管理法》第四十一条规定：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。《药品生产监督管理办法》（局令第28号）第三条规定：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得的药品注册证书的药品质量负责。

从事药品生产，应当具备机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保证规章制度等5方面条件。另外，还对疫苗生产企业进行了特殊规定。申请人应当按照申报资料要求，向所在地省级药品监管部门提出申请。省级药品监管部门收到申请后，根据不同情形，在规定时限内作出是否受理、是否予以批准的决定。明确了药品生产许可中所有时间都是以工作日计，技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。同时，药品监管部门应当公开审批结果，并提供条件便利申请人查询审批进程。

申请材料包括药品生产许可证申请表、基本情况（包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力等）、营业执照、组织机构图、法定代表人等人员的简历和相关证书复印件、依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员登记表等。

药品生产许可证的申请条件

申请药品生产许可证需要满足一定的条件。

从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：

具备适度规模和足够的产能储备。
具有保证生物安全的制度和设施、设备。
符合疾病预防、控制需要。

从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照相关办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。

没有药品生产许可证的相关案例

以下是一些没有药品生产许可证而从事药品生产或经营的相关案例：

最高人民法院发布药品安全典型案例，其中收录了十一起涉及生产、销售假药罪的典型案例，包括假冒九价疫苗、中西药混合粉冒、销售未注明产品批号等情形。
国家药监局公布的10起违法违规销售药品的典型案例，包括未取得批准证明文件、违规销售医疗机构制剂、销售假冒名义药品等。
国家药监局公布8起涉药品违法违规典型案例，其中包括在未取得《药品生产许可证》和药品批准证明文件的情况下，生产销售黄体酮、宝丹酮、丙酸睾酮等类药品，以及在未取得《药品经营许可证》的情况下，购进并销售未经批准进口的药品等案例。

药品生产许可证的监管措施

为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，国家出台了一系列监管措施。

《药品生产监督管理办法》对生产许可证的核发条件、办理程序时限、现场检查要求等环节进行了规定。规定了取得生产许可证的条件，从事药品生产，应当具备机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保证规章制度等5方面条件。

从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《生产办法》有关规定办理。已受理但尚未批准的药品生产许可申请，在《生产办法》施行后，应当按照《生产办法》有关规定进行办理。生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。

《药品生产监督管理办法》进一步明确药品上市许可持有人（包括自行生产或者委托生产的）应当申请取得《药品生产许可证》，并细化了相关工作程序和要求，对申请发证、到期重新审查、变更、注销、吊销等要求都进行了统一规定。