曾药生产许可证

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  好顺佳集团

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  2024-11-06 10:43:45

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一、兽药生产许可证的定 要求

兽药生产许可证是国家为了加强兽药生产的监督管理，保证兽药产品的质量安全，依据相关法律法规，要求从事兽药生产活动的企业必须取得的法定许可证书。

根据《兽药管理条例》，从事兽药生产的企业应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策。其要求包括但不限于：

• 具备与所生产的兽药相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。

• 具有与所生产的兽药相适应的质量管理机构或者人员。

• 具有与所生产的兽药相适应的兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

二、获取兽药生产许可证的流程

兽药生产企业获取生产许可证通常需要以下流程：

• 准备材料：企业需向省级兽医行政管理部门按要求提交与生产相关的硬件、软件及拟生产剂型和品种的有关材料，包括《兽药生产许可证申请表》等。

• 材料审查：相关部门对提交的材料进行审查。

• 现场验收：审查通过后，会组织人员进行现场验收，对人员、厂房、设备与设备管理、卫生环境、生产管理、质量管理、销售管理、生产管理和质量管理文件、原料、标签和包装等方面进行检查。

• 审批发证：若企业通过审查和验收，符合规定的，由审批部门核发《兽药生产许可证》。

三、兽药生产许可证的相关法规

与兽药生产许可证相关的法规主要包括：

• 《兽药管理条例》：这是兽药监督管理的基础性法规，对兽药生产许可证的核发、管理等方面进行了规定。

• 《兽药生产质量管理规范（2020 年修订）》：明确了兽药生产管理和质量控制的基本要求，是兽药生产许可证管理的重要依据。

四、兽药生产许可证的申请条件

申请兽药生产许可证需要满足以下条件：

• 符合国家兽药行业发展规划和产业政策。

• 企业主要负责人和直接负责人员未受到终身不得从事兽药生产经营活动的处理。

• 具备与所生产的兽药相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。

• 具有与所生产的兽药相适应的质量管理机构或者人员。

• 具有与所生产的兽药相适应的兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

• 申请的兽药在《兽药生产许可证》载明的生产范围内。

• 申请前三年内无被撤销该产品批准文号的记录。

五、兽药生产许可证的审核标准

审核标准主要包括：

• 对于在《兽药生产许可证》有效期届满前未申请延期或虽提出申请但未经批准同意、并于有效期届满后提交核发《兽药生产许可证》申请的，按照新建企业要求开展兽药 GMP 检查验收。

• 企业需符合兽药 GMP 标准，包括人员、厂房、设备与设备管理、卫生环境、生产管理、质量管理、销售管理、生产管理和质量管理文件、原料、标签和包装等方面的要求。

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