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哪些属于药品的生产许可证

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2024-11-06 10:41:32
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内容摘要：药品生产许可证的类型药品生产许可证主要包括以下几种类型：自行生产的药品上市许可持有人（A证）：代表自行生产药品的上市许可持有人。这...

各类资质· 许可证· 备案办理

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药品生产许可证的类型

药品生产许可证主要包括以下几种类型：

自行生产的药品上市许可持有人（A证）：代表自行生产药品的上市许可持有人。这类持有人具备自主生产药品的能力和条件。
委托生产的药品上市许可持有人（B证）：指委托其他企业生产药品的上市许可持有人。
接受委托的药品生产企业（C证）：即接受药品上市许可持有人委托进行药品生产的企业。
原料药生产企业（D证）：专门从事原料药生产的企业所获得的许可证。

需要注意的是，

药品生产许可证的定范围

药品生产许可证是药品生产企业合法从事药品生产活动的法定凭证。其范围涵盖了制剂、原料药、中药饮片等药品的生产活动。

《药品生产监督管理办法》规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照相关规定办理。生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。

获取药品生产许可证的条件

获取药品生产许可证需要满足以下条件：

具备机构人员：包括合理的组织架构、专业的管理人员和技术人员等。
拥有设施设备：符合药品生产要求的生产场地、设备以及相关的辅助设施。
建立质量管理体系：确保药品生产过程中的质量控制和管理。
配备检验仪器设备：能够对生产的药品进行有效的质量检测。
制定质量保证规章制度：规范生产流程，保障药品质量。

从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、直辖市、直辖市药品监督管理部门提出申请。委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备相关办法中规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。

药品生产许可证的审批流程

药品生产许可证的审批流程如下：

从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《生产办法》有关规定办理。已受理但尚未批准的药品生产许可申请，在《生产办法》施行后，应当按照《生产办法》有关规定进行办理。

生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。

现有《药品生产许可证》在有效期内继续有效。《生产办法》施行后，对于药品生产企业申请变更、重新发证、补发等的，应当按照《生产办法》有关要求进行审查，符合规定的，发给新的《药品生产许可证》。变更、补发的原有效期不变，重新发证的有效期自发证之日起计算。

已取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人委托生产制剂的，按照相关规定办理，委托双方的企业名称、品种名称、批准文号、有效期等有关变更情况，应当在《药品生产许可证》副本中载明。委托双方在同一个省的，持有人应当向所在地省级药品监管部门提交相关申请材料，受托方应当配合持有人提供相关材料。省级药品监管部门应当对持有人提交的申请材料进行审查，并对受托方生产药品的车间和生产线开展现场检查，作出持有人变更生产地址或者生产范围的决定。委托双方不在同一个省的，受托方应当通过所在地省级药品监管部门对受托方生产药品的车间和生产线的现场检查，配合持有人提供相关申请材料。持有人所在地省级药品监管部门应当对持有人提交的申请材料进行审查，并结合受托方所在地省级药品监管部门出具的现场检查，作出持有人变更生产地址或者生产范围的决定。委托生产涉及的车间或者生产线没有经过药品生产质量管理规范符合性检查，所在地省级药品监管部门应当进行GMP符合性检查。

药品生产许可证的监管要求

为强化药品生产环节监管，明确监管事权划分，《药品生产监督管理办法》在坚持属地监管原则的基础上，细化了药品监管部门在药品生产环节的监管事权，做到权责清晰，确保药品生产监管工作落到实处。

各级药品监督管理部门要加强领导、统筹部署，结合本行政区域的工作实际，做好《生产办法》的宣贯和培训。要全面贯彻药品监管“四个最严”要求，严格落实药品管理法律法规规章等规定，按照属地监管原则，加大生产环节的监管力度，加强跨省委托生产监管和信息通报，统筹安排《药品生产许可证》重新审查发证工作，确保监管力度不减、标准不降、监管不断，保证药品质量安全。