生产口罩需要许可证吗

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  好顺佳集团

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  2024-11-05 10:54:25

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一、口罩生产与许可证的关系

口罩生产是否需要许可证取决于口罩的类型。

• 非医用口罩：根据《国务院关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》(国发〔2019〕19号)的规定，日常防护口罩（非医用）不属于工业产品生产许可证管理范围。企业生产经营非医用口罩必须取得合法有效的商事主体营业执照，经营范围涉及口罩生产及销售即可，不需要申请医用口罩注册证和生产许可证。例如，一些企业在营业执照新增日常防护口罩（非医用）的生产业务，只要符合相关质量标准如GB/T 32610 - 2016《日常防护型口罩技术规范》，就可以进行生产销售，无需专门的生产许可证。

• 医用口罩：用于防疫的医用口罩属于国家二类医疗器械。生产此类口罩，需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，且需要10万级以上的洁净车间。这是因为医用口罩直接关系到医疗防护和患者的健康安全，需要严格的监管和质量控制体系来确保产品符合标准。

二、口罩生产许可证的相关规定

（一）医用口罩生产许可证规定

• 适用范围：医用口罩包括医用防护口罩、一次性普通医用口罩、医用外科口罩等。这些口罩在医疗环境中使用，用于保护医护人员和患者免受病毒、细菌等的侵害。

• 监管依据：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定进行管理。生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。例如，在新冠疫情期间，医用口罩的需求大增，为了确保市场上医用口罩的质量和供应安全，监管部门严格按照相关规定对生产企业进行监管，只有取得生产许可证的企业才能合法生产医用口罩。

• 质量管理要求：生产企业要按照中国医疗器械生产管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品，除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外，还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省级药监部门提交自查报告。

（二）非医用口罩相关规定

• 质量标准：非医用口罩有不同的类型，如日常防护型口罩执行标准为GB/T 32610 - 2016，KN95/N95及以上颗粒物防护口罩（属于特种劳动防护用品）执行标准为GB 2626—2006。这些标准规定了口罩的原料要求、结构要求、标签标识要求、外观要求等，主要指标包括功能性指标颗粒物过滤效率、防护效果、呼气吸气阻力等指标等。例如，GB/T 32610 - 2016标准要求口罩应能安全牢固地护住口鼻，不应存在可触及的锐利角和锐利边缘，对甲醛、染料、微生物等可能会对人身体造成伤害的因素做了详细规定，以保障公众佩戴防护口罩时的安全性。

• 无需生产许可证的情况：如前所述，日常防护口罩（非医用）不属于工业产品生产许可证管理范围，不需要办理生产许可证。但企业生产劳保口罩（特种劳动防护用品）时，需要向省级技术监督局申请工业品生产许可证，并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。企业生产非医用口罩不再需要获得工业产品许可证，但企业已取得特种劳动防护用品生产许可证的，在许可证有效期内且未注销的，可根据实际需要决定是否在相关产品上标注生产许可证号，许可证期满后，市场监督管理部门不再换发新的许可证，并禁止企业在相关产品上标注有效期满的生产许可证号。

三、办理口罩生产许可证的流程

（一）医用口罩生产许可证办理流程

1. 准备资料

   • 企业资质相关：需要提供营业执照，证明企业的合法经营资格。

   • 产品相关资料：包括产品注册检验报告+样品、产品技术要求、说明书和标签样稿、临床评价资料等。这些资料是为了证明产品的安全性、有效性和符合相关标准。例如，产品注册检验报告能够显示口罩在各项性能指标上是否达到医用标准，临床评价资料可以说明口罩在实际医疗场景中的使用效果等。

   • 场地与人员相关：生产场地证明（自有物业，提供《房产证》复印件；租赁物业，提供《租赁合同及红本租赁凭证》复印件），以确保生产场地符合要求。同时，需要法定代表人、生产负责人、技术负责人、质量负责人、专职检验员（2名）、采购负责人、售后服务人员的身份证明，学历证明或职称证明，因为这些人员的专业能力和资质对保证产品质量至关重要。例如，质量负责人需要具备相关专业知识和管理经验，能够对产品质量进行有效控制。

   • 生产流程相关：要提供产品的工艺流程图（注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况），以及主要生产设备及检验仪器清单，这有助于监管部门了解企业的生产过程是否科学、规范，设备和仪器是否能够满足生产高质量医用口罩的要求。

2. 向省级药监部门申请：将准备好的资料提交给省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处，申请办理“医疗器械产品注册证”和“医疗器械生产许可证”。

3. 审核与检查

   • 资料审核：药监部门会对企业提交的资料进行详细审核，检查资料是否齐全、准确，是否符合相关法规和标准的要求。

   • 现场检查：可能会对企业的生产场地进行现场检查，查看生产环境是否达到10万级以上的洁净车间要求，生产设备是否齐全且正常运行，质量管理体系是否有效建立并运行等。例如，检查车间的空气净化系统是否正常工作，生产过程中的卫生管理是否符合标准等。

4. 获得许可：如果资料审核和现场检查都通过，企业就可以获得“医疗器械产品注册证”和“医疗器械生产许可证”，从而合法生产医用口罩。

（二）非医用口罩（特殊情况）办理流程

1. 劳保口罩（特种劳动防护用品）

   • 申请工业品生产许可证：向省级技术监督局申请工业品生产许可证，需要按照相关要求准备企业的基本资料、生产设备情况、产品质量标准等资料提交申请。

   • 申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）：向国家安全生产监督管理总局申请该认证，要提供产品的性能测试报告、生产工艺说明、企业质量管理体系等资料，经过审核和必要的现场检查后，如果符合要求，可获得认证。目前特种劳动防护用品已不在工业产品许可证管理目录内，新生产企业一般不需要办理工业品生产许可证，但已有的相关许可证在有效期内的情况除外。

四、口罩生产许可证的申请条件

（一）医用口罩生产许可证申请条件

1. 场地与环境条件

   • 生产场地：要有与生产的医疗器械相适应的生产场地，并且需要10万级以上的洁净车间。这种洁净车间能够有效控制空气中的尘埃粒子、微生物等污染物，保证医用口罩在生产过程中的洁净度，防止污染，从而确保产品质量符合医用标准。例如，在车间的布局上，要合理划分不同的生产区域，如原材料存放区、生产加工区、成品包装区等，并且各个区域之间要有相应的隔离措施，防止交叉污染。

   • 环境条件：企业应当具有与所生产的应急备案产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。生产环境要符合相关的卫生标准，如温度、湿度等要控制在一定范围内，以保证生产过程的稳定性和产品质量的一致性。

2. 人员要求

   • 专业技术人员：有与生产的医疗器械相适应的专业技术人员。企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人。例如，技术负责人需要具备医疗器械相关专业知识，如医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

   • 质量检验人员：有对生产的应急备案医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。专职检验人员要具备相应的专业知识和技能，能够熟练操作检验设备，对产品的各项质量指标进行准确检测，如对医用口罩的过滤效率、细菌过滤效率、呼吸阻力等指标进行检测，确保产品质量合格。

3. 设备与设施要求

   • 生产设备：企业应当具有与所生产的应急备案产品及生产规模相适应的生产设备。例如，生产医用口罩需要有口罩成型机、耳带焊接机、灭菌设备等，这些设备要能够正常运行，并且要定期进行维护和校准，以保证生产出的口罩符合质量标准。

   • 检验设备：要有足够的检验设备来对产品进行质量检测，如颗粒物过滤效率测试仪、细菌过滤效率测试仪、呼吸阻力测试仪等，这些设备的精度要符合要求，能够准确检测出产品的各项性能指标。

（二）非医用口罩（特殊情况）申请条件

1. 劳保口罩（特种劳动防护用品）

   • 生产环境要求：企业生产劳保口罩应参照相关标准要求或采用更严格的卫生环境进行生产工作。虽然没有像医用口罩那样严格的10万级洁净车间要求，但也要保证生产环境的清洁、卫生，防止灰尘、杂质等对口罩质量产生影响。

   • 产品质量标准要求：要符合GB 2626 - 2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》标准，该标准对防尘口罩的材料、结构、外观、性能、过滤效率（阻尘率）、呼吸阻力、泄漏率、死腔、头带应承受的拉力、连接和连接部件应承受的轴向拉力、产品标识、包装等都有严格要求。例如，在过滤效率方面，要达到相应的标准级别（如90%、95%、 %等），以保证口罩对颗粒物的防护效果。

五、未取得许可证生产口罩的后果

（一）医用口罩

1. 行政处罚

   • 如果未取得“医疗器械生产许可证”生产医用口罩，监管部门会依据相关法律法规对企业进行行政处罚。例如，可能会处以罚款，责令停止生产等措施。根据《医疗器械监督管理条例》等相关法规，生产企业必须依法取得生产许可证才能进行生产活动，未取得许可证生产属于违法行为。

   • 生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用口罩，可能构成生产、销售不符合标准的医用器材罪。在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，不具有防护、救治功能，足以严重危害人体健康的，依照刑法第一百四十五条的规定，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚。例如，在新冠疫情期间，如果生产的医用口罩过滤效率等关键指标达不到国家标准，并且大量流入市场，就可能面临刑事指控。

2. 产品召回与赔偿

   • 如果生产的未取得许可证的医用口罩已经流入市场，企业可能会被要求召回产品，以避免对使用者造成更大的危害。同时，企业可能需要对使用者因使用不合格产品而造成的健康损害等进行赔偿。例如，如果因为使用未取得许可证生产的医用口罩导致使用者感染疾病等情况，企业要承担相应的赔偿责任。

（二）非医用口罩

1. 行政处罚

   • 对于非医用口罩，如果未按照规定进行生产（如本应取得特种劳动防护用品生产许可证或相关认证而未取得的情况），市场监督管理部门也会进行处罚。可能包括罚款、责令改正等措施。例如，如果企业生产劳保口罩未取得相应的“LA”认证，却在市场上销售，监管部门有权对其进行查处。

   • 如果生产的非医用口罩存在质量问题，如不符合相关的质量标准（GB/T 32610 - 2016等），也会受到处罚。例如，生产的日常防护口罩如果甲醛含量超标等不符合标准的情况，企业会面临处罚。

2. 市场信誉受损

   • 未取得合法生产许可或生产不符合标准的非医用口罩，一旦被曝光，企业的市场信誉会受到严重损害。消费者会对企业的产品失去信任，这将影响企业在市场上的生存和发展。例如，企业可能会失去原有的客户群体，在市场竞争中处于劣势地位，后续的产品销售和企业形象修复都会面临很大的困难。

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