获取生产许可证的方法

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2024-11-04 09:15:06
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内容摘要：一、生产许可证的定种类生产许可证是国家对于具有某产品生产条件并能保障质量的企业授予的生产许可，是企业合法生产相关产品的凭证。它确...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、生产许可证的定种类

生产许可证是国家对于具有某产品生产条件并能保障质量的企业授予的生产许可，是企业合法生产相关产品的凭证。它确保企业在满足一定的生产标准、质量要求等条件下进行生产活动，同时也保障了消费者的利益。

（一）工业产品生产许可证

根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》，国家对重要工业产品实行生产许可证制度管理。这些工业产品包括直接关系人体健康的加工食品（如乳制品、肉制品、饮料等）、可能危及人身和财产安全的产品（如电热毯、压力锅等）、关系金融安全和通信质量安全的产品（如税控收款机、卫星电视广播地面接收设备等）、保障劳动安全的产品（如安全网、安全帽等）、影响生产安全和公共安全的产品（如电力铁塔、危险化学品及其包装物等）以及法律、行政法规要求依照本条例的规定实行生产许可证管理的其他产品。

（二）食品生产许可证

食品生产许可证是针对食品生产企业的许可。国家市场监督管理总局对《食品生产许可分类目录》进行管理，不同类别的食品生产需要符合相应的要求。例如，《食品生产许可证》中的“食品生产许可品种明细表”按照新修订的《食品生产许可分类目录》填写，涵盖了粮食加工品、水果制品、调味品等众多食品类别。

二、不同行业生产许可证的获取条件

（一）工业产品生产许可证获取条件

基本条件
- 企业必须有营业执照，这是企业合法经营的基本证明，表明企业经过工商登记注册，具有合法的经营主体资格。
- 要有与所生产产品相适应的专业技术人员。例如，生产高科技电子产品需要电子技术方面的专业人才，他们具备相关的专业知识和技能，能够保证产品的研发、生产过程中的技术问题解决等。
- 具备与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段。生产条件包括厂房、设备、生产环境等。比如生产精密仪器的企业，需要有洁净的生产车间、高精度的生产设备；检验检疫手段则是确保产品质量符合标准的重要环节，企业要有能力对产品进行各项指标的检测，如生产药品的企业需要有先进的药品质量检测设备和技术人员来操作这些设备。
- 有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件。技术文件如产品的设计图纸、技术规格说明等，工艺文件则详细描述了产品的生产工艺流程，从原材料投入到成品产出的每一个环节的操作规范等。
- 建立健全有效的质量管理制度和责任制度。质量管理制度涵盖了从原材料采购、生产过程控制到成品检验等各个环节的质量管控措施；责任制度明确了企业内部各个部门、人员在产品质量方面的职责，一旦出现质量问题能够追溯到相关责任人。
- 产品要符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求。例如，生产建筑用钢材的企业，其产品必须符合国家关于建筑钢材的强度、韧性等各项标准，以确保在建筑工程中的安全性。
- 符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。例如，一些高污染、高能耗的传统化工生产工艺如果被国家明令淘汰，企业就不能再使用这些工艺来申请生产许可证。
特殊规定
- 对于一些特殊的工业产品，国务院工业产品生产许可证主管部门会同国务院有关部门会根据产品特性制定特殊的获取条件。例如，对于涉及国家安全的特定工业产品，可能在保密措施、人员背景审查等方面有特殊要求。

（二）食品生产许可证获取条件

生产场所相关条件
- 食品生产加工场所及其周围环境要符合卫生要求。周围环境不能有污染源，如垃圾处理场、化工企业等。生产场所内部要布局合理，不同功能区（如原料处理区、加工区、成品包装区等）要相互分隔，防止交叉污染。例如，肉类加工企业的屠宰区、分割区、熟制区要有明确的分隔，并且有相应的卫生防护设施。
- 要有相应的设备设施。如食品生产主要设备、设施清单中的设备要满足生产工艺要求，并且要保持良好的运行状态。对于需要冷藏、冷冻保存的食品，要有足够容量和制冷效果良好的冷藏、冷冻设备等。
人员与制度要求
- 企业要建立进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。例如，进货查验记录要详细记录原材料的、规格、数量、检验合格证明等信息，以便在出现食品安全问题时能够追溯源头；从业人员健康管理方面，要求直接接触食品的人员必须持有健康证明，并且定期进行健康检查。
- 对于申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件。这些文件是为了确保特殊食品的质量和安全性，因为这些食品的消费人群比较特殊，对营养成分、安全性等要求更高。

三、获取生产许可证的流程和步骤

（一）工业产品生产许可证办理流程

申请
- 企业生产列入目录的产品，应当向其所在地省级质量技术监督局提出申请。企业需要填写统一格式的《生产许可证申请表》一式四份，并同时提供相关资料，如企业法人营业执照、例行（型式）检验报告、环保、卫生证明等。
受理
- 省级质量技术监督局收到企业提出的申请后，对申请材料进行审核。如果申请材料符合实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》。如果申请材料不符合实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。如果申请材料不符合《行政许可法》和《管理条例》要求的，应当作出不予受理的决定，并发出《行政许可申请不予受理决定书》。
审查
- 省级许可证办公室或者审查机构应当组织对企业进行审查，审查包括对企业的实地核查和对产品的检验。实施细则规定由省级质量技术监督局负责组织审查的，省级许可证办公室应当自受理企业申请之日起30日内，完成对企业实地核查和抽封样品，并将实地核查以书面形式告知被核查企业。实施细则规定由审查机构组织审查的，省级许可证办公室应当自受理企业申请之日起5日内将全部申请材料报送审查机构。审查机构应当自受理企业申请之日起30日内，完成对企业实地核查和抽封样品，并将实地核查以书面形式告知被核查企业，同时告知省级许可证办公室。企业实地核查不合格的，不再进行产品抽样检验，企业审查工作终止。
决定与发证
- 由省级许可证办公室负责组织审查的，省级许可证办公室应当自受理企业申请之日起30日内将申报材料报送审查机构，审查机构应当自受理企业申请之日起40日内将申报材料汇总，并报送全国许可证办公室。自受理企业申请之日起60日内，国务院工业产品生产许可证主管部门应当作出是否准予许可的决定，作出准予许可决定的，国务院工业产品生产许可证主管部门应当自作出决定之日起10日内向企业颁发工业产品生产许可证证书；作出不准予许可决定的，国务院工业产品生产许可证主管部门应当书面通知企业，并说明理由。

（二）食品生产许可证办理流程

申请
- 申请食品生产许可，应当向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交下列材料：食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图、食品生产主要设备、设施清单、进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。对于申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件（省一级受理办证）。申请食品添加剂生产许可，应当向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交相应材料（市一级受理办证）。
受理
- 相关部门对申请材料进行审核，符合条件的予以受理，不符合条件的通知补正或者作出不予受理的决定。
审查
- 包括对生产场所、设备设施、人员管理、制度执行等方面的实地核查和对产品的检验等环节。
决定与发证
- 如果审查合格，相关部门作出准予许可的决定并颁发食品生产许可证；如果审查不合格，则不予发证并说明理由。

四、生产许可证申请所需材料清单

（一）工业产品生产许可证申请材料

基本材料
- 《生产许可证申请表》，这是企业申请生产许可证的基本表格，包含企业的基本信息、申请生产的产品信息等内容。
- 企业法人营业执照，用于证明企业的合法经营主体资格，是企业申请生产许可证的前提条件之一。
- 例行（型式）检验报告，该报告能够证明企业生产的产品在质量、性能等方面符合相关标准要求，是评估产品质量的重要依据。
- 环保、卫生证明等，这些证明反映企业在生产过程中符合环保要求和卫生标准，例如企业的生产过程是否符合当地的环保排放标准，生产环境是否达到卫生健康标准等。
根据产品特性可能需要的其他材料
- 对于一些特殊的工业产品，可能需要提供产品的技术规格说明书、生产工艺流程图等材料。例如，生产电子产品可能需要提供电路原理图、产品的电磁兼容性测试报告等；生产化工产品可能需要提供化学反应方程式、原材料的成分分析报告等。

（二）食品生产许可证申请材料

通用材料
- 食品生产许可申请书，详细填写企业的基本信息、申请生产的食品类别、生产规模等内容。
- 营业执照复印件，证明企业的合法经营身份。
- 食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图，这些图能够直观地反映企业的生产布局和生产流程是否合理，是否符合食品安全要求。
- 食品生产主要设备、设施清单，明确企业用于生产食品的设备设施情况，确保设备能够满足生产需求并且符合卫生、安全等标准。
- 进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度，这些制度是保障食品安全的重要措施，企业必须建立健全并有效执行。
特殊食品生产额外材料
- 申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件。这些文件是针对特殊食品的特殊要求，以确保特殊食品的质量和安全性。

五、办理生产许可证的相关部门和机构

（一）工业产品生产许可证办理相关部门和机构

国家质检总局（现市场监管总局）
- 负责全国工业产品生产许可证统一管理工作，对实行生产许可证制度管理的产品，统一产品目录，统一审查要求，统一证书标志，统一监督管理。国家质检总局内设全国工业产品生产许可证办公室，负责全国工业产品生产许可证管理的日常工作，制定产品发证实施细则，审核工业产品生产许可证产品审查机构，指定承担发证检验任务的产品检验机构，统一管理核查人员资质以及审批发证等工作。
省级质量技术监督局（现省级市场监督管理部门）
- 根据需要，省级质量技术监督局可以负责部分产品的生产许可证审查发证工作，具体产品目录由国家质检总局确定并公布。省级质量技术监督局负责本行政区域内的工业产品生产许可证监督和管理工作，内设工业产品生产许可证办公室，负责本行政区域内的工业产品生产许可证管理的日常工作。省级质量技术监督局在工业产品生产许可证办理过程中承担着重要的角色，如受理企业申请、组织审查（部分情况）等工作。
审查机构
- 审查机构受国家质检总局的委托，承担起草相关产品发证实施细则、组织实地核查以及核查人员技术培训等工作。在工业产品生产许可证的办理过程中，审查机构参与对企业的审查工作，包括实地核查等环节，对企业是否符合生产许可证的获取条件进行评估。
检验机构
- 由国家质检总局指定承担发证检验任务的产品检验机构，负责对企业生产的产品进行检验，检验结果是判断企业是否能够获得生产许可证的重要依据之一。检验机构需要按照相关标准和要求对产品进行客观、公正、准确的检验，并出具检验报告。

（二）食品生产许可证办理相关部门和机构

国家市场监督管理总局
- 在食品生产许可证管理方面发挥着宏观管理的作用，如制定相关的政策、法规、标准等，对全国的食品生产许可工作进行统一的规划和指导。例如，对《食品生产许可分类目录》的修订和管理，规范了食品生产许可证中“食品生产许可品种明细表”的内容等。
县级以上地方食品药品监督管理部门（现县级以上地方市场监督管理部门）
- 负责本行政区域内食品生产许可证的受理、审查、决定与发证等工作。例如，企业申请食品生产许可时，需要向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交申请材料，这些部门会对材料进行审核、对企业进行实地核查、作出是否准予许可的决定并颁发食品生产许可证等工作。