消毒用品生产卫生许可证,消毒用品生产卫生许可证办理流程

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2024-11-04 09:14:15
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内容摘要：消毒用品生产卫生许可证办理流程不同地区的消毒用品生产卫生许可证办理流程会有所差异，但总体上有一些共性的步骤。一、申请前准备材料在福...

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消毒用品生产卫生许可证办理流程

不同地区的消毒用品生产卫生许可证办理流程会有所差异，但总体上有一些共性的步骤。

一、申请前准备材料

在福建省的例子中，新办消毒产品生产单位卫生行政许可需要准备多种材料，如《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表、生产场地产权证或租赁协议、生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图、生产工艺流程图、生产和检验设备清单、质量保证体系文件、拟生产产品目录、生产环境和生产用水检测报告、授权委托书等。如果是在自贸区新办且从事消毒产品分装，还需要准备半成品符合卫生质量标准的承诺书、分装生产合同协议书、大包装产品生产企业消毒产品生产企业卫生许可证、行政许可告知承诺书(《消毒产品生产企业卫生行政许可》)等材料。

二、提交申请

申请人应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，并提交相关材料。这一步骤体现了卫生许可证的申请与生产场所所在地的关联性，确保当地卫生行政部门能够对生产场地进行有效的监管。

三、材料审查

省级卫生行政部门对申请材料进行审查，并指派卫生监督员或委托下一级卫生行政部门对生产场所进行现场核实。例如福建省规定卫生健康行政部门当场作出行政许可决定，并于10个工作日内制作发放《消毒产品生产企业卫生许可证》，自作出许可决定之日起10个工作日内，对申请人承诺事项进行现场核查。发现承诺不实的，依法撤销行政许可决定、终止办理《消毒产品生产企业卫生许可证》。

四、审批决定

根据审查结果，省级卫生行政部门作出是否准予卫生行政许可的决定。若申请新消毒产品（利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂、消毒器械），单位或者个人应当先登录卫生监督中心网上申报系统进行网上申报，再向国家卫生计生委提交书面申请材料及样品，其申请材料也有严格的要求，如提供原件1份、复印件4份（复印件应当清晰并与原件一致）；申请补充材料、复核、终止申报的，提供原件1份；申请材料原件应当逐页加盖申请人公章（或骑缝章）。

消毒用品生产卫生许可证申请条件

一、基本主体要求

在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照《消毒产品生产企业卫生许可规定》要求申领卫生许可证。并且一个生产场所对应一个卫生许可证，若企业拥有多个生产场所，则需分别申请。

二、生产相关要求

生产环境与布局
- 以福建省为例，生产企业厂区环境与布局要符合要求。生产区要符合卫生要求，包括合理的区域划分，如清洁区、污染区等的合理布局，防止交叉污染。例如，生产不同类型消毒产品的车间布局应避免相互干扰，原材料存放区、生产加工区、成品存放区等要有明确的区分，并且符合卫生规范。
设备要求
- 企业需要具备满足生产和卫生要求的设备。例如生产消毒剂的企业，需要有准确计量原料的设备、合适的反应容器、有效的混合设备等，并且这些设备要符合相应的质量标准和卫生要求。对于检验设备，要有能力对产品的有效成分、pH值、稳定性等关键指标进行检测，以确保产品质量。
物料和仓储要求
- 消毒产品生产使用的原辅料应符合相关要求，如《消毒剂原料清单及禁限用物质》(GB38850 - 2020)及《国家卫生健康委关于印发抗(抑)菌剂有效成分清单的通知(征求意见稿)》要求，不得违规添加禁限用物质，禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。仓储方面，要保证物料和成品的储存条件合适，例如一些对温度、湿度敏感的消毒产品原料或成品，要有相应的温湿度控制设施，防止物料变质影响产品质量。
卫生质量管理要求
- 企业要建立完善的质量保证体系文件，涵盖从原材料采购、生产过程控制到成品检验等各个环节的质量管理制度。要有专人负责质量管理工作，对生产过程中的卫生状况进行监控，如生产车间的定期清洁消毒制度、操作人员的卫生规范等，以确保产品符合卫生标准和要求。
人员要求
- 配备适应生产需要的各类人员，包括生产操作人员、质量检验人员、管理人员等。生产操作人员要经过相关培训，熟悉生产工艺和操作规程，能够正确操作生产设备；质量检验人员要具备相应的专业知识和检测技能，能够准确进行产品质量检测；管理人员要负责组织协调生产和质量管理工作等。

消毒用品生产卫生许可证的有效期

消毒产品生产企业卫生许可证的有效期一般为4年。在有效期内，企业如果发生企业名称、法定代表人、注册地址、生产地址等变更，或需要延续证书有效期，应及时向省级卫生行政部门提出相关申请。例如，企业在有效期内进行了厂址迁移，这就涉及到生产地址的变更，需要按照规定向省级卫生行政部门提出变更申请，提交相关材料，包括新的生产场地产权证或租赁协议、新生产场所的厂区平面图、生产车间布局平面图等材料，以便卫生行政部门对新的生产场所进行审核和监管。同时，如果企业在许可证即将到期时想要继续生产消毒产品，需要在有效期届满30个工作日前提出延续申请，并且要满足一定的条件，如生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求等。

消毒用品生产卫生许可证的审批部门

根据相关规定，省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。这一规定明确了消毒产品生产企业卫生许可证的审批主体为省级卫生行政部门，省级部门在审批过程中要依据相关法律法规进行审核，例如审查企业的申请材料是否齐全、生产场所是否符合卫生要求等。而县级以上地方卫生行政部门则侧重于对已经取得许可证的企业进行日常的监督管理，如检查企业是否按照卫生许可证规定的生产项目、生产工艺进行生产，产品质量是否符合卫生标准等。

消毒用品生产卫生许可证的相关法规

一、《消毒产品生产企业卫生许可规定》

此规定是消毒产品生产企业卫生许可工作的重要依据。它规范了消毒产品生产企业的卫生许可工作，是根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》等法律法规制定的。规定明确了在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人必须申领卫生许可证，并且一个生产场所对应一个卫生许可证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。同时，省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作，这为消毒产品生产企业卫生许可证的申请、审批和管理提供了基本的框架和原则。

二、《消毒管理办法》

《消毒管理办法》对消毒产品的生产、进口等方面有着重要的规范作用。生产、进口新消毒产品外的消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗（抑）菌制剂，生产、进口企业应当按照有关规定进行卫生安全评价，符合卫生标准和要求。它还对消毒产品按照用途、使用对象的风险程度实行分类管理，如第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物；第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。这些分类管理的规定有助于针对不同风险程度的消毒产品进行合理的监管，也与消毒产品生产卫生许可证的管理息息相关，因为不同类别的消毒产品在生产条件、而卫生许可证的审批和监管也需要考虑这些因素。

三、《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》

对于利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂、消毒器械（新消毒产品）的卫生行政许可申报受理工作，依据该规定进行规范。例如规定了申请新消毒产品的单位或者个人，应当先登录卫生监督中心网上申报系统进行网上申报，再向国家卫生计生委提交书面申请材料及样品，同时对申请材料的一般要求也做出了规定，如提供原件1份、复印件4份，复印件应当清晰并与原件一致；申请补充材料、复核、终止申报的，提供原件1份；申请材料原件应当逐页加盖申请人公章（或骑缝章）等。这一规定补充了特殊类型消毒产品在申请卫生许可证过程中的特殊要求，完善了消毒产品生产卫生许可证相关的法规体系。